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Welche Standards brauchen wir für die Bewertung der HRQoL in der Nutzenbewertung?
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Christoph Schürmann
- IQWiG – Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln, Germany
| Published: | February 26, 2021 |
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist gesetzlich als eine relevante Endpunktkategorie in der Nutzenbewertung definiert [1], [2]. Ihre Erhebung und Auswertung wird erschwert, wenn das Messinstrument nicht validiert ist, wenn die Messung nicht vollständig oder wiederholt über den gesamten Studienverlauf erfolgt und wenn Behandlungsunterschiede sich nicht eindeutig hinsichtlich ihrer Patientenrelevanz beurteilen lassen. Im Vortrag werden diese Aspekte zunächst an Beispielen veranschaulicht. Für eine ergebnissichere und aussagekräftige Nutzenbewertung ergeben sich daraus Anforderungen sowohl an Studiendesign und Datenerhebung, wie auch an die Auswertung der Daten und ihre Analyse durch den jeweiligen Sponsor. Anschließend erfolgt eine Darstellung und Diskussion der Kriterien, die das IQWiG anlegt, um in Fällen erschwerter Bewertbarkeit (wegen fehlender Daten, ungeeigneter Analyseverfahren, ungeklärter Relevanz der Effektgröße) zu einer abschließenden Einschätzung des (Zusatz-)Nutzens zu gelangen. Die Herangehensweise wird außerdem mit dem aktuellen Stand der internationalen SISAQOL-Initiative [3] verglichen.
Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.
Literatur
- 1.
- Sozialgesetzbuch V § 35, 1 b. Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel. 1988. Verfügbar unter: http://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35.html
- 2.
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Allgemeine Methoden. Version 5.0. 2017. Verfügbar unter: https://www.iqwig.de/de/methoden/methodenpapier.3020.html
- 3.
- Bottomley A, Pe M, Sloan J, Basch E, Bonnetain F, Calvert M, Campbell A, Cleeland C, Cocks K, Collette L, Dueck AC, Devlin N, Flechtner HH, Gotay C, Greimel E, Griebsch I, Groenvold M, Hamel JF, King M, Kluetz PG, Koller M, Malone DC, Martinelli F, Mitchell SA, Moinpour CM, Musoro J, O'Connor D, Oliver K, Piault-Louis E, Piccart M, Pimentel FL, Quinten C, Reijneveld JC, Schürmann C, Smith AW, Soltys KM, Taphoorn MJB, Velikova G, Coens C; Setting International Standards in Analyzing Patient-Reported Outcomes and Quality of Life Endpoints Data (SISAQOL) consortium. Analysing data from patient-reported outcome and quality of life endpoints for cancer clinical trials: a start in setting international standards. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):e510-e514. DOI: 10.1016/S1470-2045(16)30510-1
