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64. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

08. - 11.09.2019, Dortmund

Standardbasierte vernetzte IT-Infrastruktur zur multizentrischen und multidisziplinären Verwaltung von Forschungsdaten – Integration im Rahmen der DFG-geförderten Forschergruppe „PruSearch

Meeting Abstract

  • Aysenur Süer - Universität Münster, Münster, Germany
  • Iñaki Soto Rey - Universität Münster, Münster, Germany
  • Michael Storck - Universität Münster, Münster, Germany
  • Manuel Pedro Pereira - Department of Dermatology, University Hospital Münster, Münster, Germany
  • Konstantin Agelopoulos - Department of Dermatology, University Hospital Münster, Münster, Germany
  • Sonja Ständer - Department of Dermatology, University Hospital Münster, Münster, Germany
  • Martin Dugas - Universität Münster, Münster, Germany
  • Philipp Bruland - Universität Münster, Münster, Germany

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 64. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Dortmund, 08.-11.09.2019. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2019. DocAbstr. 179

doi: 10.3205/19gmds173, urn:nbn:de:0183-19gmds1733

Published: September 6, 2019

© 2019 Süer et al.
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Text

Einführung: Komplexe und multidisziplinäre Daten stellen große technische sowie organisatorische Herausforderungen in multizentrischen Studien dar. Hierbei gewinnen elektronische Datenerfassungssysteme (EDC) [1] und die mobile Erfassung von Patient-Reported Outcomes (PRO) [2] zunehmend an Bedeutung.

Das Einrichten von Studien in mehreren beteiligten IT-Systemen resultiert in redundanten, zeitintensiven und fehleranfälligen Prozessen. Ebenso existieren oft keine Schnittstellen für einheitliche Standards zur Metadatendefinition. Für ein institutionsübergreifendes Identitätsmanagement ist die Anwendung einer zentralen Pseudonymisierungsstrategie unumgänglich.

Im Rahmen der DFG geförderten Forschergruppe „PruSearch“ (http://www.prusearch.net) mit acht Teilprojekten an sieben Standorten soll eine zentrale und vernetzte Informationsinfrastruktur zur standardisierten, kosteneffizienten und qualitativen Erfassung multidimensionaler Daten wie klinische Befunde, Patientenfragebögen, Lokalisationsbilder und funktionelle Testungen etabliert werden. Sie soll die automatische Datenintegration von sechs separierten Projektbereichen ermöglichen. Ziel ist es, eine zentrale, interoperable und integrierte Lösung zu erarbeiten, um Datenredundanz und den Mehraufwand bei der Erstellung in multiplen Systemen zu minimieren. Zudem steht die Datenzusammenführung zum Monitoring und zur Auswertung im Vordergrund.

Material und Methoden: Bei der Anforderungs- und Systemanalyse wurden Strategien und Systeme wie REDCap [3], OpenClinica [4], secuTrial [5], das C3-PRO Framework [6], der Pseudonymisierungsservice „Mainzelliste“ [7] sowie das in-house entwickelte ePRO-Tool MoPat2 [8] und das Studiendokumentationssystem x4T-EDC [9] studiert.

Das Operational Data Model (ODM) des Clinical Data Interchange Standard Consortiums (CDISC) ist ein XML-basierter Standard zur Studiendefinition und -archivierung [10]. Das Portal für Medizinische Datenmodelle (MDM-Portal) bietet neben einer großen Anzahl vorhandener Formulare auch die Selbsterstellung im ODM-Format und den Export in vielen gängigen Formaten an [11]. Zudem erlaubt eine separate, native Foto-App für iOS die Probandenzuordnung sowie die Erfassung lokalisationsspezifischer Parameter.

Generische deskriptive Statistiken werden auf Grundlage des ODM Data Analysis Tool [12] konzipiert und standardisierte, einheitliche Protokolle (standard operating procedures; SOP) werden für die Erfassung und die klinische Auswertung erstellt.

Die Studie ist vom Datenschutzbeauftragten und der Ethikkommission genehmigt.

Ergebnisse: Die etablierte Infrastruktur ermöglicht eine zentralisierte, datenschutzkonforme Erfassung multidimensionaler und multidisziplinärer Daten. Aus Gründen der Datenhoheit und der erprobten, standardbasierten Kommunikation wird der Einsatz von MoPat2 und x4T-EDC präferiert. Vordefinierte, projekt- und zentrenspezifische Patientenregistrierungstemplates werden für die Pseudonymisierung genutzt.

PROs werden mit der mobilen Webapplikation MoPat2 gesammelt. Eingegebene Daten werden über Web-Services vom MoPat2-Server an x4T-EDC im ODM-Format automatisch transferiert und in der XML-basierten Studiendatenbank gespeichert [13]. Darüber hinaus ermöglicht eine Erweiterung von MoPat2 die Auswahl von Körperregionen zur Angabe der spezifischen Lokalisation der Erkrankung. Daneben werden die eingehenden Fotos ebenfalls automatisch transferiert und pseudonymisiert gespeichert. Daten aus ärztlichen Untersuchungen werden direkt in x4T-EDC erhoben.

Im Zeitraum von September 2018 bis März 2021 werden insgesamt 825 Patientenrekrutierungen angestrebt.

Diskussion: Die Forschungsinfrastruktur erlaubt eine vereinfachte Konfiguration der Systeme, Dokumentation und standardisierte Datenhaltung durch Template-Nutzung. Ein durchgehend striktes Rechte- und Rollenmanagement sowie die Pseudonymisierung von Patientendaten sorgen für erhöhten Datenschutz und Trennung der Projektbereiche.

Fotos unterstützen die Rückverfolgbarkeit und die Plausibilitätsprüfung lokalisationsspezifischer Studienergebnisse. Die Fotoerfassung in MoPat2 ist aufgrund der fehlenden Unterstützung für WebRTC im Safari-Vollbildmodus nicht direkt realisierbar. Ferner erleichtert die minimierte Redundanz und die zentralisierte Datensammlung eine Struktur- und Funktionsanalyse innerhalb der Subprojekte. Die mobile Erhebung von Patientendaten sorgt für mehr Benutzerfreundlichkeit [14]. Die gewonnenen Daten sollen zusammen mit molekularbiologischen Auswertungen analysiert werden.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass ein positives Ethikvotum vorliegt.


Literatur

1.
Jha AK, DesRoches CM, Campbell EG, Donelan K, Rao SR, Ferris TG, et al. Use of Electronic Health Records in U.S. Hospitals. New England Journal of Medicine. 2009; 360(16):1628–38. DOI: 10.1056/NEJMsa0900592 External link
2.
Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011; 2(4):137–44. DOI: 10.4103/2229-3485.86879 External link
3.
Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap) - a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009; 42(2):377–81. DOI: 10.1016/j.jbi.2008.08.010 External link
4.
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5.
secuTrial - web-based data capture in clinical trials. [Accessed: May 2019]. Available from: https://www.secutrial.com/ External link
6.
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7.
Lablans M, Borg A, Uckert F. A RESTful interface to pseudonymization services in modern web applications. BMC Med Inform Decis Mak. 2015; 15:2. DOI: 10.1186/s12911-014-0123-5 External link
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Soto-Rey I, Rehr M, Bruland P, Zeidler C, Riepe C, Steinke S, et al. Electronic Collection of Multilingual Patient-Reported Outcomes across Europe. Methods Inf Med. 2018; 57(S 02):e107-e114. DOI: 10.1055/s-0038-1675397 External link
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10.
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11.
Portal für Medizinische Datenmodelle (MDM-Portal). [Accessed: February 2019]. Available from: https://medical-data-models.org/ External link
12.
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13.
Bruland P, Riepe C, Zeidler C, Forner CD, Ständer S, Dugas M, et al. Integration von ePRO- und EDC-Systemen im Kontext multizentrischer und multilingualer klinischer Forschung. In: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V., Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V., Hrsg. HEC 2016: Health – Exploring Complexity. Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI. München, 28.08.-02.09.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. DocAbstr. 423. DOI: 10.3205/16gmds123 External link
14.
Fritz F, Balhorn S, Riek M, Breil B, Dugas M. Qualitative and quantitative evaluation of EHR-integrated mobile patient questionnaires regarding usability and cost-efficiency. Int J Med Inform. 2012; 81(5):303–13. DOI: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.008 External link