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Einleitung: In der Personalisierten Medizin gibt es starke Indizien, dass neben der genetischen Information auch die Patientenhistorie zur Verlaufsprädiktion und erfolgreichen individuell angepasste Therapie relevant ist [1], [2]. Dies umfasst insbesondere Vitalparameter und Umgebungsdaten. Um klinischen Nutzen überprüfbar zu machen, müssen Zusammenhänge zwischen zu messenden Werten und Therapieverläufen überprüft werden [3], [4]. Welche Parameter bzw. Kombinationen für welche Erkrankungen geeignet sind, ist aktuell Forschungsgegenstand [5]. Als Technologie stehen Wearables aus dem Fitness- und Verbraucherbereich zur Verfügung. Deren Handhabung ist zwar einfacher als etablierte medizinische Geräte, um eine Dauerüberwachung zu ermöglichen, allerdings ist deren Eignung für medizinische Anwendungen ebenfalls Gegenstand der Forschung [6]. Um diese beiden Fragestellungen überprüfbar zu machen, wird mit der bwHealthApp (Baden Württemberg Health Application) eine Softwareplattform geschaffen, die in der klinischen Routine das Sammeln und Auswerten individueller Vitaldaten ermöglicht [7]. Anwendungsszenario, in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für personalisierte Medizin der Universitätsklinik Tübingen (UKT), ist zunächst die Überwachung von Patienten unter Chemotherapie. Bewegungsdaten und kardiologischen Parameter können hier zur Erkennung therapierelevanter Veränderungen dienen [3], [4].

Methodik: Mittels evolutionärem Prototyping wird die Funktionalität der Plattform schrittweise entwickelt, und in klinische Abläufe integriert. Grundlage bilden etablierte Konzepte der Personal Area Bodynetworks (PBAN) [8]. Basierend auf existierenden und verbreiteten Smartphone-Plattformen eine Architektur zur frei konfigurierbaren Verwaltung beliebiger Wearables und der damit erfassbaren Sensorwerte realisiert. Diese umfasst die Geräteidentifikation und -ansteuerung mittels des Bluetooth Low-Energy (BLE) Standards, lokalem Speicher für die körpernah erhobenen Daten und einer frei-adaptierbare Schnittstelle zu einem zentralen Server. Dort werden die Daten den behandelnden Ärzten zur Auswertung zur Verfügung gestellt. Auf den Server erfolgen die Fallregistrierung sowie Konfiguration der patientenspezifischen Zusammenstellung der Messparameter und Wearables, die dann an das registrierte Smartphone übertragen werden. Herausforderungen sind das Datenmodell, um auf Smartphone- und Server-Seite die erforderliche Flexibilität zu gewährleisten, sowie die erforderlichen Strukturen zum Ausliefern und Integrieren der Software. Auf konzeptioneller Seite müssen die Anforderungen für Registrierungsprozess, Datenschutz und Datensicherheit erhoben und umgesetzt werden. Ziel ist zunächst die Evaluation im Rahmen einer Pilotstudie mit 25 Teilnehmern aus der onkologischen Tagesklinik, die während der Studie erkrankungsspezifisch zusammengestellte Biosignale [3], [4] mit der entwickelten Plattform in Ihrem Alltag erfassen. Geprüft werden dabei die Akzeptanz und die Gebrauchstauglichkeit der Plattform aus Sicht der Patienten und der Ärzte sowie die klinischen Verwertbarkeit von Daten zur Therapiebegleitung, die in einer offenen Plattform mit Verbrauchergeräten erhoben werden [6]. Handhabung der anfallenden Daten und Analyse der Messartefakten sind ebenfalls Fragestellungen.

Ergebnis: Auf Basis der erhobenen Anforderungen und Prozesse wurde die prinzipielle Softwarearchitektur entworfen. Der unter Android realisierte Funktionsprototyp unterstützt die Fallregistrierung und Aufzeichnung von Daten in einem PBAN. Austausch der Wearables und Parameteranpassungen sowie der Umgang mit Messunterbrechungen ist flexibel konfigurierbar und wird im Sinne der Anforderungen korrekt abgebildet. Die Abbildung der physikalischen Sensordaten auf Vitalparameter erfolgt dabei in einer Integrationslogik. Ausgehend von diesem Funktionsprototyp erfolgt die Übertragung in die erforderliche verteilte Systemumgebung, so dass die Plattform mit den klinischen Domänenexperten evaluierbar wird. Dies wiederum bildet die Grundlage für die spätere Planung klinischer Studien, wobei auch die entsprechenden Datenschutzvorkehrungen zu treffen sind.

Gefördert durch das Ministerium für Soziales und Integration Baden-Württemberg.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.