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63. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

02. - 06.09.2018, Osnabrück

Indirekte Vergleiche in der frühen Nutzenbewertung

Meeting Abstract

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  • Malte Moos - Ecker + Ecker GmbH, Hamburg, Deutschland
  • Christof Ecker - Ecker + Ecker GmbH, Hamburg, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 63. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Osnabrück, 02.-06.09.2018. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2018. DocAbstr. 191

doi: 10.3205/18gmds045, urn:nbn:de:0183-18gmds0459

Published: August 27, 2018

© 2018 Moos et al.
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Text

Einleitung: Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) zum 01.01.2011 ist es nach § 35a SGB V gesetzlich vorgeschrieben, dass neue Wirkstoffe nach Markteintritt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einer frühen Nutzenbewertung unterzogen werden. Dabei wird ein möglicher Zusatznutzen des neuen Medikaments im Vergleich zu einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) ermittelt. Dies geschieht auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmen eingereichten Dossiers.

Die Festlegung der zVT trifft der G-BA auf Basis von Kriterien, die in § 6 des 5. Kapitels seiner Verfahrensordnung festgelegt sind. Dabei wird nicht berücksichtigt, welches die Vergleichstherapien aus den Zulassungsstudien des pharmazeutischen Unternehmers sind oder ob es überhaupt direkt vergleichende Studien des neuen Wirkstoffes gegen die zVT gibt. Deshalb ist es möglich, dass keine direkt vergleichenden Studien vorliegen oder keine ausreichende direkte Evidenz vorhanden ist. In diesem Fall ist für den Nachweis eines Zusatznutzens nach § 4 Abs. 7 AM-NutzenV ein indirekter Vergleich von dem neuen Medikament (A) gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie (B) über einen Brückenkomparator (C) (A gegen C und C gegen B) vorgesehen.

Bis zum 16.03.2018 gab es kein Nutzenbewertungsverfahren in dem ein indirekter Vergleich alleine zu einem Zusatznutzen geführt hat. In diesem Vortrag analysieren wir die Gründe dafür, bewerten diese und versuchen Erkenntnisse für zukünftige indirekte Vergleiche abzuleiten.

Methoden: Es werden alle bis zum 16.03.2018 beschlossenen Nutzenbewertungsverfahren des G-BA berücksichtigt. In der Auswertung werden Gründe für die Durchführung eines indirekten Vergleichs, verwendete Methoden, sowie die Anerkennung, die Bewertung des Zusatznutzens und die Ablehnungsgründe durch den G-BA einbezogen.

Ergebnisse: Bis zum 16.03.2018 haben 221 verschiedene Medikamente eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchlaufen. Dabei wurde in 66 Fällen ein indirekter Vergleich durch den G-BA begutachtet. Obwohl die Anforderungen an indirekte Vergleiche nach gut sieben Jahren früher Nutzenbewertung bekannt sind, konnte keiner dieser Vergleiche alleine zu einem Nachweis eines Zusatznutzens führen. Die Gründe dafür werden aus methodischer Sicht klassifiziert und im Vortrag diskutiert.

Diskussion: In der Theorie ist der Nachweis eines Zusatznutzens durch einen indirekten Vergleich möglich, scheitert in der Praxis aber an den hohen Maßstäben an die Validität des indirekten Vergleichs. Es wird diskutiert, ob diese hohen Maßstäbe gerechtfertigt und Erkenntnisse für zukünftige indirekte Vergleiche ableitbar sind.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.