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62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

17.09. - 21.09.2017, Oldenburg

Analyse von Ein- und Ausschlusskriterien für klinische Therapiestudien beim nicht-kleinzelligen-Lungenkarzinom und bei der Multiplen-Sklerose

Meeting Abstract

  • Kai Günther - Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE), Essen, Deutschland
  • Wilfried Eberhardt - Innere Klinik (Tumorforschung), Ruhrlandklinik, Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland
  • Benedikt Frank - Schwerpunktzentrum für Multiple Sklerose, Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland
  • Julian Varghese - Westfälische Wilhelms-Universität, Münster, Deutschland
  • Claudia Ose - Universitätsklinikum Essen AöR (ZKSE), Essen, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Oldenburg, 17.-21.09.2017. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2017. DocAbstr. 248

doi: 10.3205/17gmds177, urn:nbn:de:0183-17gmds1773

Published: August 29, 2017

© 2017 Günther et al.
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Text

Einleitung: Das Thema ist die Vorarbeit für ein programmgesteuertes System, welches dem Arzt während der Behandlung passende Studien für den Patienten vorschlägt. Ein häufiges Problem bei klinischen Studien stellt die zeit- und kostenintensive Rekrutierung von Probanden dar [1]. Eine unzureichende Rekrutierung kann neben erhöhten Kosten und zeitlichen Verzögerungen im auch einen Studienabbruch bedeuten [2]. Im Universitätsklinikum Essen kann die Rekrutierung mit MEDICO unterstützt werden. Es werden derzeit jedoch nur wenige Parameter der Ein-/Ausschlusskriterien automatisiert abgefragt [3], [6]. Ziel der Analyse ist es häufige Ein- und Ausschlusskriterien zu identifizieren und zu prüfen, ob diese bereits im Krankenhausinformationssystem in Essen abgebildet sind. Das Fernziel ist eine vermehrte und effizientere Patientenrekrutierung im Rahmen der Medizininformatikinitiative.

Methoden: Die Recherche nach Studien erfolgte über das Suchportal der International Clinical Trial Registry Platform der WHO. Die „Condition“ war „Multiple Sclerosis (MS)“ beziehungsweise „Non-small-cell lung carcinoma(NSCLC)“. Des Weiteren wurde als Recruitment Status „ALL“, als Date of Registration der Zeitraum zwischen dem 1.1.2012 und 10.2.2017 gewählt sowie der Studienort auf Deutschland beschränkt um Bezug, Umfang und Aktualität zu gewährleisten [5]. Es wurden 153 MS- und 263 NSCLC-Studien gefunden.

Für die Untersuchung auf Umsetzbarkeit der Kriterien wurde die ICD-10-Codierung für Krankheiten und die ATC-Codierung für Medikamente verwendet. Für Kriterien, welche sich nicht durch ATC oder ICD darstellen ließen, wurden eigene Überbegriffe angelegt.

Ergebnisse: Die fünf häufigsten Einschlusskriterien der MS-Studien sind das Alter (128-mal), die Form der MS (117-mal), das Geschlecht (110-mal), die informierte Einverständniserklärung (86-mal) und der EDSS-Score (78-mal) kommen mit einer Häufigkeit von über 50 Prozent vor.

Sechs der Ausschlusskriterien sind in mindestens 30% der Studien wiederzufinden. Schwangere oder stillende Frauen werden in 75, Patienten mit Zweiterkrankungen in 68 der Studien ausgeschlossen. Fehlende Motivation/Fähigkeit gehört in 53, Systemische Funktionsstörungen und Kontraindikationen in 51 Studien zu den Ausschlusskriterien. Vorhergehende Krankheitstherapien mit 49 Aufzählungen zu beziffern.

In über 50% der NSCLC-Studien sind die Einschlusskriterien „Art des NSCLC“ (247-mal), das Alter (237-mal), ein maximaler ECOG Performance Status (211-mal), das Geschlecht (186-mal), eine messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien (152-mal) sowie eine adäquate Organfunktion (117-mal) vorhanden.

Bei den Ausschlusskriterien sind mit einhergehenden Zweiterkrankungen (158-mal), vorangegangenen Therapien (147-mal) und anderen Malignitäten (146-mal) nur drei Kriterien in mehr als der Hälfte der Studien aufgeführt. Mit 56 verschiedene Ausschlusskriterien in über 5% der Studien ist die Varianz größer als bei den Einschlusskriterien.

Folgende Parameter sind beispielsweise im KIS zu erfassen(Codierte Krankheiten/Teilnahme an anderer Studie). Insgesamt lassen sich circa 52% der Ein- und 45% der Ausschlusskriterien codiert darstellen und wären damit im Krankenhausinformationssystem abbildbar.

Diskussion: Viele Ein- und Ausschlusskriterien kommen studienübergreifend vor, aber nicht alle lassen sich operatorisch abbilden. Somit würden in Rekrutierungslisten auch Studien vorgeschlagen, die für den Arzt, aufgrund seines erweiterten Wissens um den Patienten sofort ausscheiden (z.B. mangelnde Compliance). Es ist jedoch zu beachten, dass einige der Kriterien keiner systematischen Erfassung bedürfen, da sie dem Arzt ohnehin präsent und durch ihn leicht zu erfassen sind(z.B. Verhütung).

Bisherige Studien haben gezeigt, dass trotz bestätigter Funktionalität die Nutzungsbereitschaft eines solchen Programms gering ist [4]. Daher gilt es die Ein- und Ausschlusskriterien adäquat darzustellen und dem Arzt eine Unterstützung anzubieten, welche keine zusätzliche Belastung schafft.



Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.


Literatur

1.
Trinczek B, Köpcke F, Leusch T, Majeed RW, Schreiweis B, Wenk J, Bergh B, Ohmann C, Röhrig R, Prokosch HU, Dugas M. Design and multicentric Implementation of a generic Software Architecture for Patient Recruitment Systems re-using existing HIS tools and Routine Patient Data. Appl Clin Inform. 2014;5(1):264-83. DOI: 10.4338/ACI-2013-07-RA-0047 External link
2.
McDonald AM, Knight RC, Campbell MK, Entwistle VA, Grant AM, Cook JA, et al. What influences recruitment to randomised controlled trials? A review of trials funded by two UK funding agencies. Trials. 2006;7:9. DOI: 10.1186/1745-6215-7-9 External link
3.
Schneider H. Arbeitsablaufsteuerung erleichtert die Durchführung von klinischen Studien. Anwenderberichte medico. Inside:health IT SPECIAL. 2010;13:48-51. https://static.healthcare.siemens.com/siemens_hwem-hwem_ssxa_websites-context-root/wcm/idc/groups/public/@de/documents/download/mdax/mzqz/~edisp/news-and-events_kundenmagazine_inside-health-it-special_ausgabe-13_gesamtausgabe-00677868.pdf External link
4.
Embi PJ, Jain A, Harris CM. Physicians’ perceptions of an electronic health record-based clinical trial alert approach to subject recruitment: a survey. BMC Med Inf Decis Mak. 2008;8:13. DOI: 10.1186/1472-6947-8-13 External link