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62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

17.09. - 21.09.2017, Oldenburg

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Informed Consent – Update 2017

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  • Claudia Michalik - Universitätsklinikum zu Köln, Köln, Deutschland
  • Carola Alvarez Castillo - Carl von Ossietzky Universität, Oldenburg, Deutschland
  • Hans Oehlers - Carl von Ossietzky Universität, Oldenburg, Deutschland
  • Irene Schlünder - TMF – Technologie- und Methodenplattform; für die vernetzte medizinische Forschung e.V., Berlin, Deutschland
  • Rainer Röhrig - Carl von Ossietzky Universität, Oldenburg, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Oldenburg, 17.-21.09.2017. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2017. DocAbstr. 156

doi: 10.3205/17gmds073, urn:nbn:de:0183-17gmds0736

Published: August 29, 2017

© 2017 Michalik et al.
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Eine der wichtigsten ethischen Voraussetzungen bei der Durchführung von Forschungsvorhaben ist die Freiwillige Entscheidung der Probanden und Patienten. Die freie Entscheidung setzt eine vorangegangen Aufklärung voraus. Neben der Deklaration von Helsinki [1] gibt es weitere zahlreiche Gesetze, Verordnungen und Richtlinien, in denen Anforderungen an die Patienteninformation und Einwilligung gestellt werden (u.a. [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10]. In dem Tutorial werden die Anforderungen basierend auf den Schriften und Arbeiten der TMF [11], [12], [13] erläutert, sowie aktuelle Anpassungen und Erweiterungen vorgestellt. Es werden den Teilnehmern Beispiele und Musterlösungen vermittelt.

In dem Tutorial werden folgende Themen angesprochen:

  • Welche Inhalte sind abzubilden? (C. Michalik)
  • Checkliste und Wizard der TMF (C. Michalik)
  • Juristische Anforderungen an die Form der Einwilligung (C. Alvarez Castilo)
  • Vorsicht Falle: Patienteninformation bei nicht-interventionlellen Studien (H. Oehlers)
  • Rekrutierung und Informierte Einwilligung bei nicht einwilligungsfähigen Patienten (R. Röhrig)
  • Broad Consent: Wie breit darf die Zustimmung bei Registern, Kohorten und Biobanken sein? (I. Schlünder)
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Literatur

1.
WMA. Deklaration von Helsinki - Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. 64. WMA-Generalversammlung im Oktober 2013, Fortaleza (Brasilien).
2.
Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 45 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist.
3.
GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist.
4.
Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3191) geändert worden ist.
5.
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist.
6.
Bundesdatenschutzgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Januar 2003 (BGBl. I S. 66), das durch Artikel 5 Absatz 3 des Gesetzes vom 10. März 2017 (BGBl. I S. 410) geändert worden ist.
7.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): Guidelilne for good Clinical Practide E6 (R1).
8.
DIN EN ISO 14155:2012-01: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis.
9.
Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459), die zuletzt durch nach Maßgabe des Artikel 10 durch Artikel 6 des Gesetzes vom 27. Januar 2017 (BGBl. I S. 114) geändert worden ist.
10.
Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), die zuletzt durch Artikel 6 der Verordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) geändert worden ist.
11.
Harnischmacher U, Ihle P, Berger B, Goebel J, Scheller J. Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung. TMF Schriftenreihe Band 3. 1. Auflage. MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2006. ISBN 978-3-939069-25-6.
12.
Majeed RW, Corvinus U, Weismüller K, Röhrig R, Harnischmacher U, Ihle P. Computerunterstützte Erstellung von Patienteneinwilligungen – eine webbasierte Navigation durch die Checkliste Patienteneinwilligung. In: Kongress Medizin und Gesellschaft 2007. Augsburg, 17.-21.09.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07gmds619. Online available: http://www.egms.de/en/meetings/gmds2007/07gmds619.shtml External link
13.
Michalik C, Naziyok TP, Schlünder I, Harnischmacher U, Röhrig R. Informed Consent – Update des TMF-Wizards zur Erstellung von Patienteninformation und Einwilligung für medizinische Forschungsvorhaben. HEC 2016: Health – Exploring Complexity. Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI. München, 28.08.-02.09.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. DocAbstr. 500. DOI: 10.3205/16gmds137 External link