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Einleitung: Das European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) ist eine im Jahr 2006 eingeleitete Initiative unter der Leitung der European Medicines Agency (EMA). Ziel ist die Etablierung eines europäischen Netzwerks für Expertise und Forschungserfahrung in den Bereichen Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz. Es besteht die Möglichkeit dem ENCePP Inventory of Reserach Centres beizutreten und sich als Forschungszentrum oder -netzwerk zu registrieren [1]. Für eine Mitgliedschaft kommen insbesondere öffentliche und gemeinnützige Institutionen, u.a. Universitätskliniken, Forschungszentren, Betreiber von Gesundheitsdatenbanken und/oder elektronischen Registern, existierende europäische Netzwerke im Bereich von seltenen Erkrankungen, Therapiegebieten etc. in Betracht. Das ENCePP Study Seal (Gütesiegel) [2] kann für einzelne Studien durch solche Institutionen beantragt werden, die sich als Mitglied bei ENCePP registriert haben. Der Registrierungsprozess und die damit verbundenen Vorteile für Forschungszentren sollen näher betrachtet werden.

Material und Methoden: Für die Beantragung des ENCePP Study Seals muss der Antragsteller zwei Registrierungsprozesse durchlaufen. Um sich zunächst als Forschungszentrum oder -netzwerk zu registrieren, wird ein elektronischer, 16 Fragen umfassender Fragebogen zur Charakterisierung der Organisation, z.B. zu personellen und fachlichen Ressourcen, Forschungserfahrung (Therapiegebiete, Studiendesigns), bestehenden Kooperationen, relevanten Publikationen der letzten 5 Jahre, ausgefüllt. Erforderlich ist die Bereitschaft des Forschungszentrums diese Eintragungen mindestens alle 12 Monate zu überprüfen und ggf. zu aktualisieren. Die Registrierung einer Studie einschließlich der Beantragung des Study Seals erfolgt mittels eines weiteren Fragebogens mit Angaben z.B. zu den Zielen und der Methodik der Studie und durch Übersendung des vollständigen Studienprotokolls.

Ergebnisse: Nach aktuellem Stand (29.03.2015) sind in ENCePP 22 nationale und internationale Forschungsnetzwerke sowie 143 Forschungszentren registriert, davon 28 aus Großbritannien, 21 aus Italien, 17 aus Frankreich, 16 aus Spanien, 10 aus den Niederlanden sowie weitere aus skandinavischen und südosteuropäischen Ländern. Insgesamt 15 Forschungszentren aus Deutschland sind vertreten (u.a. Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) und Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie (BIPS)), darunter allerdings nur ein universitäres Institut für Medizinische Informatik, Biometrie oder Epidemiologie (Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie (IMSIE), Köln).

Die Vorteile der Mitgliedschaft in ENCePP sind:

• Fachlicher Austausch mit anderen Fachkollegen,
• Anbahnung von Kooperationen,
• Möglichkeit der Mitarbeit in verschiedenen Arbeitsgruppen.

Die Vorteile des ENCePP Study Seal sind:

• das ENCePP-Siegel erscheint in der Datenbank direkt neben dem Studientitel,
• Studien, die das ENCePP-Siegel tragen, demonstrieren öffentlich die Übereinstimmung mit den ENCePP-Prinzipien,
• die Transparenz der Forschung erhöht das Vertrauen in die Beständigkeit und Glaubwürdigkeit der Ergebnisse.

Die registrierten Forschungseinrichtungen können in der öffentlichen ENCePP Datenbank [3] und die registrierten Studien im öffentlichen Studienregister [4] recherchiert werden.

Diskussion: Derzeit sind deutsche Forschungseinrichtungen erst mäßig in ENCePP repräsentiert. Geeignete Institutionen können mit geringem Aufwand durch die einmalige Registrierung diesem Forschungsnetzwerk beitreten. Mit der Registrierung verpflichtet sich die Forschungseinrichtung den methodischen Standards des „ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology“ [5] und der wissenschaftlichen Unabhängigkeit und Transparenz. Jede Einrichtung kann Studien bei ENCePP registrieren. Studien, für die das ENCePP Study Seal beantragt wird, müssen jedoch unter Einhaltung des „ENCePP Code of Conduct“ [6] durchgeführt und Ergebnisse durch Publikationen veröffentlicht und transparent gemacht werden.