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Einleitung: Ein großer Anteil der Arzneimittel, die in der Gesundheitsversorgung im Kindes- und Jugendalter eingesetzt werden, ist nicht bei diesen Altersgruppen geprüft [1]. Es handelt sich hierbei um einen zulassungsüberschreitenden Einsatz von Fertigarzneimitteln, dem sogenannten Off-Label-Use. Nachweislich gehören Arzneimittel häufig zum Therapiestandard von Anwendungsgebieten, für die sie nicht zugelassen sind [2]. Ihre alltägliche medizinische Anwendung erfolgt außerhalb der in den Zulassungsstudien geprüften Altersgruppen, der zugelassenen Indikation und naturgemäß auch außerhalb der empfohlenen Dosierung oder Darreichungsform. Diese Versorgungspraxis ist von hoher rechtlicher, medizinischer und abrechnungstechnischer Relevanz. Der Aspekt der Patientensicherheit gewinnt in diesem Bereich an Bedeutung [3].

Die vertiefte Analyse der Fachinformationen der 65 untersuchten Arzneimittel (AM) machen deutlich, dass die Zulassung sich nicht allein auf die einzelnen Anwendungsfelder, sondern u.a. auch auf die Darreichungsform, Dosierung, Art der Anwendung, Begleitmedikation, Gegenanzeigen und qualitätssichernde Strukturanforderungen bezieht.

Soll der Anwender IT-gestützt, effektiv und rechtskonform informiert werden, muss das eingesetzte Datenmodell die Komplexität der Off-Label-Verordnung adäquat abbilden. Dies ist in den identifizierten Quellen bisher nicht der Fall.

Material und Methoden: Mit Hilfe von Formalisierungstechniken und einer systematisch durchgeführten Recherche in sechs Datenbanken, u.a. Pharmakovigilanzsysteme, wurden in einem Kooperationsprojekt die wesentlichen Anforderungen für das hinterlegte Datenmodell erarbeitet. Dabei wurde anhand von häufig verordneten AM das aufgestellte Modell überprüft. Der Programmablauf wurde mittels Arden-Syntax prototypisch umgesetzt. Dabei wurde für jedes Verordnungskonzept ein Medical Logic Module (MLM) erstellt.

Ergebnisse: In definierten Fachbereichen schwankt der Off-Label-Use erheblich oder ist eher die Regel als die Ausnahme. Durch die Formalisierung einer ausreichend großen Zahl von Fachinformationen konnten 7 Hauptkategorien ermittelt werden. Diese konnten durch entsprechende empirischen Quellen bestätigt werden. Die Hauptkategorien lassen sich entsprechend der formalisierten Fachinformation in weitere Subkategorien aufschlüsseln. Diese Subkategorien werden im Datenmodell berücksichtigt. Das zugrunde gelegte Datenmodell bildet die Grundlage für eine prototypische Entwicklung. Es wurde ein Dokumentations- und Meldesystem zur Arzneimitteltherapiesicherheit entwickelt und prototypisch umgesetzt. Dieses soll kurz dargestellt werden.

Diskussion: Die Entwicklung einer sicheren und optimierten Informationstechnik-gestützten Kommunikation bei dem Off-Label-Use ist sowohl für die Patientensicherheit als auch für die Vergütungsproblematik, bzw. Abrechnungsmöglichkeit der Leistungserbringer von Bedeutung. Zukünftig wird mit einer Zunahme der Zulassungsüberschreitung gerechnet, was mit einer Zunahme des Bedarfs an Handlungsunterstützung einhergeht. Hierfür müssen geeignete Systeme zur Verfügung stehen. Der entwickelte Prototyp ist ein Schritt in die richtige Richtung. Darüber hinaus ermöglicht eine konsequente Dokumentation des Off-Label-Use weiterführende Analysemöglichkeiten dieser Therapieform.