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GMDS 2013: 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

01. - 05.09.2013, Lübeck

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Betrieb von Patientendatenmanagementsystemen und Klinischen Arbeitsplatzsystemen unter dem Rahmenwerk des Medizinproduktegesetzes

Meeting Abstract

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  • Rainer Röhrig - Sektion Medizinische Informatik - Justus-Liebig-Universität, Gießen, DE
  • Janko Ahlbrandt - Sektion Medizinische Informatik - Justus-Liebig-Universität, Gießen, DE
  • Dominik Brammen - Klinik für Anaesthesiologie / Otto von Gericke Universität Magdeburg, DE
  • Jochen Kaiser - Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen, DE
  • Christof Seggewies - Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen, DE

GMDS 2013. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Lübeck, 01.-05.09.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. DocAbstr.323

doi: 10.3205/13gmds297, urn:nbn:de:0183-13gmds2979

Published: August 27, 2013

© 2013 Röhrig et al.
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Einleitung und Problemstellung: Mit der Änderung der Medical Device Directive (MDD) (Richtlinie 98/8EG) [1] im Jahr 2007 und der Umsetzung in nationales Recht durch die 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) [2] im Jahr 2010 kann auch Stand Alone-Software als Medizinprodukt eingestuft werden. Auch wenn durch die Europäische Commission eine Richtlinien zu Einstufung von Stand Alone Software als Medizinprodukt erfolgte [3], so bleibt bei Herstellern, aber vor allem bei Klinikern, Krankenhaus-IT-Abteilungen und Medizinischen Informatikern eine Unsicherheit bezüglich der Bedeutung für Entwicklung und Betrieb entsprechenden IT-Systemen [4]. Patientendatenmanagementsysteme (PDMS) stehen aufgrund Ihres Funktionsumfanges dabei besonders im Fokus: Ca. ein Drittel der auf dem deutschen Markt tätigen Hersteller haben Ihre Produkte als Medizinprodukt eingestuft und ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt, die meisten anderen Anbieter streben dies derzeit an. Mit der zunehmenden Unterstützung medizinischer Entscheidungen und klinischer Prozesse können auch Klinische Arbeitsplatzsysteme (KAS) in das Regulatorische Rahmenwerk von MDD/MPG fallen.

Ziel des Workshops: Das Ziel des Workshops ist, das regulatorische Rahmenwerk anhand von praktischen Beispielen zu erläutern und die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Wann fällt ein PDMS / KAS unter der Medizinproduktegesetz?
  • Welche Auswirkungen hat dies für die Bettreiber?
  • Welche Auswirkungen hat dies für die IT-Infrastruktur einer Klinik?
  • Was ist bei Neubeschaffungen zu beachten, was bei bestehenden IT-Installationen?
  • Wie kann ein IT-Risikomanagement implementiert werden, welche Bedeutung spielt die DIN EN 80001-1? (s. a. [5])
  • Welche Auswirkungen haben MPG und Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV) [6] auf Forschungsprojekte in der Medizinischen Informatik?
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Literatur

1.
Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. Amtsblatt der Europäischen Union. 2007:L 247/21. Online: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF External link
2.
Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist.
3.
European Commission. Guidelines on the Qualification and Classification of Stand alone Software used in Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices. MEDDEV 2.1/6. 2012 January. Available from: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf External link
4.
Kaiser J, Gassner UM, Reng M, Prokosch HU, Bürkle T. Risiken und Nebenwirkungen der Integration medizinischer Software in klinische IT-Strukturen – Erlanger Memorandum. GMS Med Inform Biom Epidemiol. 2012;8(1):Doc03. Online: http://www.egms.de/static/pdf/journals/mibe/2012-8/mibe000127.pdf External link
5.
Ahlbrandt J, Röhrig R, Dehm J, Wrede C, Imhoff M. Sektion IT & Medizintechnik der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e.V., Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE e.V., Fachausschuss Methodik der Patientenüberwachung: Risikomanagement für medizinische Netzwerke in der Intensiv- und Notfallmedizin. Gemeinsames Positionspapier zur Norm IEC 80001-1. GMS Med Inform Biom Epidemiol. 2013; 9(3):Doc09. Online: http://www.egms.de/static/pdf/journals/mibe/2013-9/mibe000137.pdf External link
6.
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010. BGBl. 2010;I:555.