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Einleitung und Fragestellung: In klinischen Studien sind Studienprotokolle ein weit verbreiteter Standard und zählen zur guten klinischen Praxis (GCP). In einer eigenen Leitlinie wird im Detail der Aufbau und Inhalt von ihnen beschrieben [1]. Ähnlich dazu haben sich auch auf dem Gebiet der Dokumentationssysteme Protokolle als Methode zur systematischen Planung etabliert [2]. Studien- und Dokumentationsprotokolle haben ihre Vorteile darin, Entscheidungsprozesse festzuhalten, systematisch zu beschreiben und dadurch reproduzierbar zu machen. Dies erhöht die Integrität und Glaubwürdigkeit des Vorhabens und trägt zu einer höheren Qualität und besseren Interpretierbarkeit der Ergebnisse bei [1], [2]. Klinische Register stellen neben klinischen Studien einen bedeutenden Zweig der patientenorientierten Forschung dar und erlauben sowohl Studien evidenzbasiert zu planen als auch Forschungsfragen, die in Studien nicht geklärt werden können, zu beantworten [3]. Ungleich der vielen Gemeinsamkeiten bei Planung und Durchführung von Studien und Registern, existieren für klinische Register keine allgemein verbindlichen methodischen Richtlinien um die Anforderungen explizit festzuhalten [3].

Material und Methoden: Das Memorandum Register für die Versorgungsforschung des Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung e. V. (DNVF e. V.) schlägt einen Leitfaden für die Planung und Entwicklung von Registern vor [4]. Weitere relevante Inhalte eines Registerprotokolls werden in [2], [3], [4], [5] beschrieben. Wir haben für den Aufbau des Registerprotokolls die etablierte Gliederung der Studien- und Dokumentationsprotokolle genutzt [2]. Die inhaltlichen Vorgaben im Memorandum Register für die Versorgungsforschung wurden analysiert, bewertet und denjenigen Stellen im Dokumentationsprotokoll zugewiesen, die entweder thematisch dazu passten oder durch die Phasenabfolge Planung, Entwurf und Umsetzung vorgegeben waren.

Ergebnisse: Das Registerprotokoll gliedert sich in sechs Hauptkapitel: (1) Einleitung, (2) Registerziele, (3) Spezifikation der Registeraufgaben, (4) Entwurf des Registers, (5) Rahmenbedingungen und (6) Änderungen gegenüber der letzten Protokollversion. Dabei wird systematisch aus der Problemstellung über die Zielsetzung die eigentliche Fragestellung abgeleitet, welche die Ausgangsbasis von Datenhaltung und Datenmanagement aus technischer und organisatorischer Sicht bildet. Entsprechen lassen sich Kapitel (2) und (3) der Entwicklungsphase Planung zuordnen, Kapitel (4) beschreibt sowohl den Entwurf als auch zusammen mit Kapitel (5) den Registerbetrieb. Eingerahmt wird diese Struktur durch die Beschreibung der beteiligten Einrichtungen, der Motivation des Vorhabens, den Rahmenbedingungen und einer Berechtigungs- und Zeitplanung. In (6) werden alle Änderungen zum vorherigen Protokoll festgehalten und begründet, sodass eine kontrollierte kontinuierliche Weiterentwicklung des Registers ermöglicht wird.

Diskussion: Wir haben einen Vorschlag zu Inhalt und Aufbau eines Registerprotokolls erarbeitet und werden die Machbarkeit und Zweckmäßigkeit dieses Schemas an einem konkreten klinischen Register testen. Der Aufbau des Registerprotokolls orientiert sich bewusst an der Gliederung des Dokumentationsprotokolls, da dieses Projektleitung und Projektverantwortlichen bei der systematischen Planung unterstützt. Da das Dokumentationsprotokoll die spezifischen Eigenschaften eines Registers noch nicht in allen Punkten berücksichtigt, wurden Unterpunkte weggelassen, hinzugefügt und zusammengefasst. So legt das Dokumentationsprotokoll beispielsweise die Organisation des Erfassungsvorgangs fest und geht nicht explizit auf die Sicherung der Datenqualität ein, was in einem Register einen wesentlichen Teil des Datenmanagements darstellt. Das Registerprotokoll sollte als einer der ersten Schritte der Registerplanung erstellt werden, um Missverständnisse im Hinblick auf Forschungsfragestellungen und Zielgrößen in einer frühen Phase der Entwicklung zu erkennen und dadurch einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung zu leisten.