gms | German Medical Science

Einleitung und Fragestellung: Der Einsatz vernetzter Medizinprodukte in Krankenhäusern ist neben den herkömmlichen Risiken, die mit der Nutzung des Medizinprodukts einhergehen mit zusätzlichen Risiken verbunden, die durch den Anschluss an das Netzwerk entstehen. Diese zusätzlichen Risiken sind teilweise Gefahren des Netzwerks, aber auch solche, die durch die Netzwerknutzung/ Interaktikon im Kontext mit weiteren Geräten entstehen. Die Anwendung der parallel existierenden Gesetze und Verordnungen wie MPG [1], MPBetreibV [2], MPV [3] und Normen wie die IEC 80001-1 [4] ist allerdings für die verschiedenen Berufsgruppen im Lebenszyklus des Medizinprodukts derart fordernd, dass fehlerhafte und widersprüchliche Vorgehensweisen entstehen. Bisher existieren nur wenige Arbeiten [1], die sich mit der Notwendigkeit der Anwendung der Gesetze beschäftigen, aber keine, die eine differenzierte Vorgehensweise aufzeigen. Zur Lösung der Problematik kann durch die Analyse der oben genannten gesetzlichen Regelungen und Normen ein Modell der Vorgaben und Reaktionen aufgespannt werden, das zu einem Algorithmus und damit zu einer strukturierten Herangehensweise führt und damit eindeutige Aussagen zur passenden Risikoanalysemethode, der Zuständigkeit sowie den Maßnahmen erlaubt. Im Rahmen dieses Beitrags muss diese Vorgehensweise auf Vollständigkeit der Anwenderverantwortlichkeiten und der Eignung als Hilfsmittel geprüft werden.

Material und Methoden: Das Aufspannen des Algorithmus wird durch eine Analyse der bestehenden Gesetze und Normen ermöglicht. Dazu werden die entsprechenden Gesetze zunächst inhaltlich analysiert und die Vorgaben in folgende Kategorien eingeteilt. Pflichten, Bedingungen und Auswirkungen für den Betreiber und Anwender der Medizinprodukte. Diese müssen dann in einem Struktogramm in der korrekten Reihenfolge angesiedelt werden. Die Evaluierung des oben genannten Algorithmus kann durch zwei Methoden geprüft werden. Methode 1 ist die fachliche Auseinandersetzung im Expertenkreis. Hier wird die Abbildung der gesetzlichen und normativen Vorgaben und Prozeduren bewertet und die Korrektheit des Struktogramms kritisch beleuchtet. Methode 2 ist die Anwendung tatsächlicher Einsatzszenarien vernetzter Medizinprodukte. Dazu werden die Eckparameter der Szenarien im gesamten Lebenszyklus des jeweiligen Medizinprodukts als Eingangsmenge für den erstellten Algorithmus angewendet und geprüft, ob sich die verschiedenen Rollen wie Einkäufer, Risikomanager, Betreiber und Anwender, die in dieser Lebensphase des Medizinprodukts involviert sind, in der vorgeschlagenen Vorgehensweise wiederfinden.

Ergebnisse: Die Diskussion im eingeschränkten Expertenkreis von Fachleuten aus Medizininformatik und Medizintechnik konnte bisher keine Widersprüche der eingesetzten Gesetze und Normen aufzeigen. Es zeigte sich allerdings in den Fachdiskussionen, dass einige der Fachleute aus der Medizintechnik nicht alle Aspekte der gesetzlichen und normativen Vorgaben unmittelbar anwenden konnten und in diesem Zusammenhang nach einer Erweiterung des persönlichen Kenntnisstands neue Aspekte der gesetzlichen Regelungen kennenlernten, mit deren Hilfe sie dann zum selben Ergebnis gelangten. Die durch die zweite Methode simulierte Anwendung der Szenarien konnte ebenfalls die Eignung des Modells bestätigen.

Diskussion: Das Modell und der darauf basierende Algorithmus können zu einer Klärung der Gesetze und parallel existierenden normativen Vorgaben wie der IEC 80001-1 beitragen. Durch weitere Ausprägungen des Algorithmus wird gegenwärtig versucht, eine gezielte Unterstützung der spezifischen Anwender zu unterstützen.

Im Rahmen der Evaluierung sollte in einer dritten Methode geprüft werden, ob für die fachlichen Anwender eine Vereinfachung in der Vorgehensweise erreicht werden konnte. Ebenso interessant ist die Frage, ob der Algorithmus einfach in lokale Regelungen der jeweiligen Institutionen überführt werden kann.