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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

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Kritische Diskussion eines Vorschlags des IQWiG zur Quantifizierung und Kategorisierung von Zusatznutzen bei Arzneimitteln

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  • Joachim Röhmel - KannAllesMachAlles, Bremen, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds241

doi: 10.3205/12gmds241, urn:nbn:de:0183-12gmds2416

Published: September 13, 2012

© 2012 Röhmel.
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Zur Operationalisierung der Bewertung des quantitativen und qualitativen Ausmaßes von Zusatznutzen im Rahmen der Nutzenbewertung entsprechend der Arzneimittel Nutzenverordnung (AM Nutzen V) nach §35a Absatz 1 SGB V entwickelt das IQWiG einen konzeptionellen Vorschlag zur Klassifizierung und Quantifizierung klinischer Relevanz aus den Ergebnissen klinischer Studien. Dabei wird eng Bezug genommen an die in der AM Nutzen V eingeführten Kategorien „erheblich“, „beträchtlich“ und „gering“.

Der Vorschlag des IQWiG wird im vorliegenden Beitrag kritisch beleuchtet mit folgenden Schwerpunktthemen

  • Der Vorschlag versucht die in AM Nutzen V enthaltenen verbalen Abgrenzungen über das Ausmaß des Zusatznutzens numerisch über Schwellenwerte für verschobene statistische Hypothesen umzusetzen, ohne bestehende Erfahrungen angemessen zu berücksichtigen.
  • Eine rein auf relativen Effekten basierte Operationalisierung von klinischer Relevanz wird der Bedeutung von absoluten Unterschieden nicht gerecht.
  • Die angegebenen Schwellenwerte für die oberen Grenzen der 95%igen Konfidenz­intervalle lassen sich numerisch nicht nachvollziehen aus den angegebenen wahren anzunehmenden Risikoverhältnissen und bei unterstellter Verdopplung der Fallzahl.
  • Eine sachliche/fachliche Begründung der angegebenen Schwellenwerte für die Kategorisierung relativer Unterschiede klinischer Relevanz fehlt im Vorschlag.
  • Die Kategorisierung und deren Maßzahlen berücksichtigen nicht, dass in der Mehrzahl der Fälle, die zur Bewertung anstehen, es nicht um den im Vorschlag beschriebenen Idealfall geht.