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GCP-konformes Datenmanagement in klinischen Studien/CDMS
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Published: | September 13, 2012 |
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Auf nationaler Ebene beschäftigt sich das KKS Netzwerk (KKS-N) im Rahmen der Fachgruppe Datenmanagement/Biometrie unter anderem mit der Umsetzung von GCP-Anforderungen
hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien. Ferner werden zurzeit Anforderungen an ein CDMS (Clinical Data Management System) spezifiziert, das zur Erfassung valider Daten dient. Diese Anforderungen sollen als Entscheidungshilfe bei der Auswahl Anschaffung eines geeigneten CDMS dienen. Auf internationaler Ebene sind die Ergebnisse des KKS-N in Bezug auf Anforderungen an ein GCP konformes Datenmanagement in das europäische Projekt ECRIN-PPI eingeflossen (ECRIN: European Clinical Infrastructure Network). Die Ergebnisse dieser Arbeiten sind publiziert [1] und werden im Rahmen eines Zertifizierungs-Prozesses eingesetzt. Ziel ist es hierbei, Datenzentren einer Zertifizierung anhand der definierten Kriterien zu unterziehen. Hierbei werden zum einen das Datenmanagement und zum anderen die ITProzesse überprüft. Erste Pilot-Audits haben bereits stattgefunden. Im Rahmen des Workshops sollen die Ergebnisse dargestellt werden und die Umsetzbarkeit und Anwendbarkeit anhand praktischer Aspekte diskutiert und kritisch betrachtet werden.