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Hintergrund: In Studien können papierbasierte oder elektronische (EDC) Erhebungsbögen (CRF) zur Datenerfassung eingesetzt werden. Die gewählte Methode beeinflusst Kosten, Genauigkeit und Verfügbarkeit der Daten. Anhand einer Studie mit beiden Datenerfassungsmethoden stellen wir eingesetzte Methoden des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle dar und diskutieren die Auswirkungen auf die Studie.

Material und Methoden: GIDEON (http://clinicaltrials.gov unter Nummer NCT00812175) ist eine internationale, prospektive, nichtinterventionelle onkologische PASS mit rund 3.000 Patienten aus 372 Zentren in 39 Ländern. Details zur Methodik wurden bereits veröffentlicht (Lencioni, 2010). Den Zentren wurde EDC über ein zentrales, 21CFR-Part 11 konformes System als bevorzugte Datenerfassungsmethode angeboten; papierbasierte Datenerfassung dient als Alternative. Die Konzeption von Beobachtungsplan und Master-CRF erfolgte vor Auswahl des Datenerfassungs- und managementsystems. Die verwendeten Prozesse im Rahmen der Qualitätskontrollen wurden jeweils der Datenerfassungsmethode angepasst. Bevorzugte Projektsprache ist englisch. Zusätzlich wurden der elektronische und der papierbasierte CRF in insgesamt sechs Landessprachen übersetzt. Soweit sich Unterschiede durch Methode oder Sprache ergaben, wurden diese auf mögliche Auswirkungen auf die Datenqualität untersucht und diskutiert. Zur Qualitätskontrolle werden pro Land und pro Zentrum key performance indicators berechnet und verglichen, z.B. Rekrutierungsrate, Zeit zwischen Erstvisite und Datenerfassung, Anzahl Rückfragen und Anzahl unerwünschter Ereignisse. In zufällig sowie systematisch ausgewählten Zentren wird ein Quelldatenabgleich (source data verification) durchgeführt.

Ergebnisse: Zum aktuellen Stand der laufenden Studie stellen wir fest, dass EDC von den Zentren bevorzugt angenommen wird (87,8% nutzen EDC) und auch zu höheren Rekrutierungszahlen führt (gesamt 92,4% EDC, 7,6% papierbasiert). In 23 Ländern wählten alle Zentren EDC, in 13 papierbasierte CRF; nur in drei Ländern werden beide Methoden eingesetzt. Die Anzahl Rückfragen an die Zentren aufgrund unvollständiger oder invalider Daten (Queries) liegt derzeit bei papierbasierter Erfassung mit durchschnittlich 28,2/Patient nicht relevant höher als bei EDC mit durchschnittlich 27,2/Patient. Durch Verwendung einer einzigen Datenbank für elektronische und papierbasierte CRFs (EDC erfolgt direkt in den Zentren, papierbasierte Daten werden zentral erfasst) können Daten jederzeit zentral und einheitlich validiert werden, jedoch mit größerer Verzögerung bei papierbasierter Datenerfassung (erste Daten durchschnittlich 82,5 Tage nach Screening verfügbar verglichen mit 24,7 Tagen bei EDC).

Schlussfolgerungen: Hybride EDC/Papierstudien sind im post-approval Bereich sinnvoll, da Zentren mit unzureichender technischer Ausstattung einbezogen werden können. Sie sind besonders im Hinblick auf Qualitätsaspekte gut durchführbar. Größter Vorteil von EDC ist die Aktualität der Daten. Im konkreten Fall gibt es keine relevanten Unterschiede in der Anzahl Queries pro Patient. Dies ist am ehesten auf den Zeitverzug bei papierbasierten Daten (zum Evaluationszeitpunkt), die hohe Komplexität und intensives Sitemanagement zurückzuführen.