gms | German Medical Science

Einleitung: Seit Bestehen der Telematikplatform Medizinischer Forschungsnetze(TMF) ist das Thema Datenschutz in der medizinischen Forschungsverbünden in verschiedenen Arbeitsgruppen und Gutachten detailliert bearbeitet worden. (Reng:A-Versorgungs-orientiert und Pommerening:B–Forschungs-orientiert).

Die zeitraubenden Arbeiten wurden 2002 durch Vorstand und Beirat beendet, um Handlungsempfehlungen herausgeben zu können, obwohl bewusst war, dass beide Konzepte auf höherem Abstraktionsniveau verschiedene Varianten der gleichen Grundstruktur sind.

Seitdem sind diese Konzepte vielfach angewandt worden. Unsere eigenen weitestgehenden Erfahrungen stammen aus dem Kompetenznetz für Angeborenen Herzfehler [1] und der der von der DFG geförderten Klinischen Forschergruppe KFO179 [2] zu Rektum Karzinom.

Methoden: In allen Projekten wurde die Grundidee der generischen Datenschutzkonzepte der TMF [3], [4], [5] berücksichtig und somit eine klare organisatorische und räumliche Trennung der identifizierenden und medizinischen Daten der Patienten eines Forschungsverbundes umgesetzt. Alle Studiendatenbanken sind GCP-komform [6] aufgebaut.

Ergebnisse: Die unterschiedlichen Anforderungen und finanziellen Möglichkeiten der Teilnehmer eines Forschungsverbundes bestimmen das Niveau des zu wählenden Datenschutzkonzeptes. Z.B. ist initial zu ermitteln, ob in den Projekten tatsächlich GCP-Niveau erreicht werden soll.

Es hat sich gezeigt, dass viele Forschungsverbünde nicht klar in versorgungsnahe und forschungsnahe Netze (wie in Model A und B vorgesehen) untergliedert werden können und hier eine Erweiterung der Konzepte entstehen muss (Diese Aspekte wurden in den ersten Konzepten aus Komplexitätsgründen nicht berücksichtigt).

Das Qualitätsniveau aller Daten muss zusammen mit den Verwertungsregeln früh abgestimmt werden, da dies Auswirkungen auf das Monitoring der Daten und auf den Zeitpunkt der Verfügbarkeit der Daten für Primär- und Sekundärauswertungen hat.

In Bezug auf die Nachhaltigkeit haben sich insbesondere gegen Ende der Förderperiode der Kompetenznetze Schwierigkeiten aufgetan, eine relativ aufwändige, GCP konforme IT-Landschaft nach auslaufenden der Fördermitteln unterhalten zu können.

Die diskutierten Probleme wurden von der TMF erkannt und fließen in die Revision der generischen Datenschutzkonzepte ein. In dieser Überarbeitung ist ein modularer Aufbau vorgesehen, der eine stärkere Vernetzung von Forschung und Versorgung vorsieht.

Diskussion: Insbesondere die datenschutzkonzept-immanente Notwendigkeit verteilter Standorte für die Haltung spezifischer Datentypen wird als bisher ungelöste Herausforderungen diskutiert.

Danksagung: Diese Arbeit wurde unterstützt durch das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler (Förderkennzeichen 01GI0210), gefördert vom deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (KFO 179).