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Die Extraktion von Routinedaten aus Krankenhausinformations-, Arztplatz- und Laborsystemen ist mit gewissem Aufwand über vorhandene Schnittstellen (BDT, LDT, HL7) möglich. Problematisch ist einerseits die Qualität der so erhobenen Behandlungsdaten, andererseits stellt sich die Frage, ob aus die Datenvollständigkeit der aus den Produktivsystemen extrahierten Daten groß genug ist, um einen praktischen Nutzen für die medizinische Forschung zu erziehlen. In diesem Beitrag soll eine hybride Lösung vorgestellt werden, mit der es möglich ist, die Techniken klassischer, manueller Datenerhebung und Datenvalidierung, wie sie bisher z.B. in klinischen Studien üblich ist mit Modulen zur Routinedatenextraktion zu kombinieren und mit diesem Vorgehen in kurzer Zeit große, aussagekräftige Datensammlungen in verschiedenen Bereichen aufzubauen.

Wir stellen eine Softwareumgebung vor, die sowohl die klassischen Merkmale eines klinischen Studiensystems aufweist, als auch – durch entsprechende Schnittstellen – in der Lage ist, bereits erhobene Daten, die in Produktivsystemen lagern zu extrahieren.

Durch diese hybride Anwendung wird es möglich, die manuelle Eingabetätigkeit in der medizinischen Datenerhebung auf ein Minimum zu reduzieren. Sie ermöglicht nicht nur die gezielte Patientenauswahl im Vorfeld klinischer Studien, sondern eignet sich auch besonders für länger andauernde Beobachtungsstudien und Kohorten, in denen die Motivation der Teilnehmer zur Dateneingabe oft über Jahre hinweg konserviert werden muss. Bewährt hat sich diese Form der Datenerhebung außerdem in retrospektiven Studien, in denen ein großer, in der Vergangenheit erhobener und dokumentierter Datensatz in kurzer Zeit erhoben werden soll.

Abbildung 1 [Abb. 1]

Neben einer Reihe von kleineren Anwendungen konnte in zwei größere Studien inzwischen Erfahrung mit dem oben beschriebenen Vorgehen gesammelt werden.

In der ersten hier vorgestellten Studie gelang es im Laufe einer Studiendauer von acht Wochen über 1800 HIV-Infizierte, unter Therapie virämische Patienten in über 30 Zentren zu identifizieren und über 1500 von ihnen retrospektiv über ein Jahr an 4 verschiedenen Beobachtungszeiträumen zu dokumentieren. Ein zweiter Teil dieser Studie zur Dokumentation der ca. 300 bis jetzt nicht dokumentierten Patienten ist derzeit in der Durchführung, so dass in kürzester Zeit in den teilnehmenden Praxen eine vollständige Dokumentation, dieser in der HIV-Forschung relevanten Patientengruppe erstellt werden konnte.

Die zweite Studie befindet sich derzeit in Durchführung. In 6 verschiedenen Behandlungszentren sollen (wiederum bei HIV-Patienten) mit Hilfe der Sammlung retrospektiver Routinedaten und manueller Vervollständigung dieser Daten die Behandlungskosten einer Patienten-Subgruppe ermittelt werden. Bei Veröffentlichung dieses Abstracts werden erste Ergebnisse hinsichtlich des Erfolges der Datenerhebung und der Datenqualität präsentiert werden können.

Für eine Reihe von Anwendungsfällen eignet sich die beschriebene Methodik außerordentlich gut. Die Vollständigkeit und Zuverlässigkeit der medizinischen Datenerhebung und die häufig nur mangelhaft strukturierte Datensammlung in den Produktivsystemen sind weiterhin die wichtigsten Hürden bei der effektiven Nutzung der gewonnenen Daten. Werden – wie hier beschrieben – hybride Techniken genutzt, so sind Edit Checks, automatische Validierungen und die anschließende manuelle Kontrolle der erhobenen Daten entscheidende Werkzeuge zur Sicherstellung der Datenqualität.