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Berichterstattung von Zensierungsmechanismen in Veröffentlichungen zu randomisierten klinischen Studien
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Published: | September 10, 2008 |
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Einleitung und Fragestellung
In klinischen Studien ist es häufig nicht möglich alle Patienten zu beobachten bis das untersuchte Ereignis eintritt oder die Studie endet. Statistische Methoden zur Analyse von Ereigniszeiten sind nur dann anwendbar, wenn die Gründe für solche Zensierungen unabhängig von Prognose und Ereigniszeit sind.
Diese Unabhängigkeit kann man annehmen, wenn Beobachtungen am Ende der Beobachtungszeit zensiert werden. Zensierungen während der Beobachtungszeit dagegen können das Ergebnis verzerren, falls sie systematisch sind.
Ziel unserer Untersuchung war herauszufinden, ob die Autoren von Artikeln, die in den großen medizinischen Fachzeitschriften erscheinen, diese Problematik erkennen und bei ihren Auswertungen berücksichtigen.
Material und Methoden
Wir analysierten beispielhaft den 356sten Band des New England Journal of Medicine [Ref. 1], da der Band zu den Neuesten gehört und die Zeitschrift einen sehr hohen Verbreitungsgrad hat. Der Band enthielt 50 Berichte von randomisierten klinischen Studien.
Ergebnisse
In die Fallzahlplanung randomisierter klinischer Studien scheint die Möglichkeit, dass Beobachtungen zensiert werden können nur unregelmäßig einzugehen.
Die meisten Studien berichteten von Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zurückzogen, machten aber keine Aussagen über die Gründe, weshalb die Patienten so handelten.
Andere Gründe für Drop-Outs und Zensierungen wurden nur selten aufgezählt. Das vom CONSORT Statement empfohlene Flussdiagramm wurde häufig benutzt, um die Aufnahme von Patienten in die Studie und deren Ergebnisse darzustellen. Dennoch waren Anzahl und genaue Gründe für Drop-Outs nicht immer dokumentiert und die Gründe für einen Abbruch der Behandlung waren nicht immer von den Gründen für eine Zensierung zu unterscheiden.
Zum Vergleich verschiedener Therapien wurde häufig die Sterbetafel-Methode benutzt. In den daraus berechneten Kaplan-Meier-Kurven waren die Zensierungsstriche häufig nicht eingezeichnet. So konnte der Leser Ausmaß und Verteilung von Zensierungen auf die Behandlungsgruppen nicht selbst beurteilen.
Diskussion
Diesem Ergebnis zufolge erscheint es sinnvoll Richtlinien zur Berichterstattung von Zensierungen und zum korrekten Erstellen von Kaplan-Meier-Kurven zu formulieren und den Autoren an die Hand zu geben.