gms | German Medical Science

Risiken und Chancen der implantatgestützten Versorgungen sind schillernde Begriffe geblieben, seitdem die sog. Implantaterfolge statistisch dokumentiert werden. Das Auszählen der "Erfolge" ist bereits ein Denkfehler, da "Erfolg" bei Implantaten nur das vorläufige Ausbleiben, das Erwarten von "Misserfolg" sein kann. Die Life-table-Methodik nach Kaplan & Meier ist so beliebt, weil sie den logischen Fehler technisch korrigiert und die Chancen aller Systeme bei 100% erscheinen lässt, zur wirklichen Quantifizierung der relevanten Risiken aber "zuverlässig untauglich" ist. Wie werden also Risiken und Chancen bestimmt?

Die Quantifizierung muss mehrfache Misserfolge und wiederholte Unverträglichkeiten unverfälscht erfassen können. Neben den kurzfristigen Chancen müssen insbesondere die langfristigen Risiken abgeschätzt (hochgerechnet) werden können. Das Aufbauen von Wissen durch "Lernen aus Erfahrung" soll möglich sein. Erfahrungen aus Implantatregistern, epidemiologischen Kohorten und randomisierten Studien illustrieren die Konzepte; dazu werden Vorstellungen der US-Zulassungsbehörde (FDA) zur Bewertung von "Risiken und Chancen" diskutiert.

Die Prüfung von Implantaten weicht von der bekannten Arzneimittelprüfung in vielen Punkten ab, da Medizinprodukte in der Regel keine systemischen Auswirkungen haben und durch physikalische anstelle pharmakokinetischer Eigenschaften charakterisiert sind. Blindstudien sind mit Implantaten praktisch nicht möglich. Da man sich für Implantatversorgungen den "sicheren Erfolg" wünscht, muss man zwischen "Misserfolg" und "Verträglichkeit" unterscheiden. Die kurzfristigen Chancen müssen mit Surrogatparametern in selektierten Kollektiven unter Testbedingungen nachgewiesen, die langfristigen Haftungsrisiken jedoch in epidemiologischen Kohortenstudien unter Praxisbedingungen untersucht werden; der implantologische Versorgungspfad sollte einbezogen werden.

Für Medizinprodukte gilt: Ihre sichere Funktion sind die Chancen, ihre Risiken sind Misserfolg und Unverträglichkeiten – und die Dauer guter Funktion ist fast schon ihr Fluch. Dies erfordert neue Konzepte von Erfolg und Sicherheit und andere Studien als bisher.