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Die Möglichkeit studienübergreifender Datenauswertungen ist ein wichtiges Mittel zur Erzeugung eines wissenschaftlichen Mehrwerts durch Vernetzung in medizinischen Forschungsverbänden. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden im Kompetenznetz Herzinsuffizienz (KNHI) eine Reihe zentraler Strukturen geschaffen, zu denen das Zentrum für Studienkoordination, Studienmanagement und Biometrie (ZSSB) am KKSL gehört.

Wir stellen die wichtigsten Bereiche der Zusammenarbeit des ZSSB mit den klinischen Teilprojekten des KNHI und deren bisherige Ergebnisse vor, die auf die Etablierung einheitlicher Prozesse in der Datengewinnung sowie auf die netzwerkweite Vergleichbarkeit von Daten hinsichtlich Inhalt und Qualität gerichtet sind.

• Studienplanung und Studienprotokoll: Die gemeinsamen Beschlüsse der Projektleiter sichern die ausreichende Mitwirkung des Biometrikers an der Studienplanung und Protokollerstellung bereits ab einer frühen Planungsphase. Durch die Verwendung einer vom ZSSB bereitgestellten GCP-validierten Protokollmaske wird der einheitliche Aufbau und die GCP-Konformität der klinischen Studienprotokolle unterstützt.

• Harmonisierte Dokumentation: Eine Taskforce sichert, daß alle Items, die in mehreren klinischen Studien erhoben werden, im gleichen Format erfaßt werden. Die Harmonisierung umfaßt die Bezeichnung der Merkmale, ihre mögliche Ausprägungen und deren Bezeichnung, ihre Abbildung auf dem Case Report Form (CRF), ggf. erforderliche Zusatzangaben, Definitionen sowie in der Datenbank zu implementierende Prüfregeln.

• Basisdatensatz: Ein Teil der harmonisierten Dokumentationsmerkmale wurde als Basisdatensatz definiert, dessen Erhebung in jeder klinischen Studie des KNHI für alle Patienten verbindlich ist. Damit steht eine grundlegende Information für jeden Patienten des Netzwerks in einheitlicher Weise zur Verfügung.

• CRF und Datenbanken: Die Harmonisierung der Dokumentation und ein einheitliches Vorgehen zur Erstellung der CRF und Datenbanken gestattet eine Modularisierung, vereinfacht und beschleunigt damit diese Prozesse und ermöglicht es, auf einfache Weise studienübergreifende Datensätze zu extrahieren.

• SOPs und Guidelines: Durch SOPs für Verfahren der klinischen Diagnostik werden Qualitätsstufen für diagnostische Daten festgelegt. Nach einheitlichen Verfahren erstellte Guidelines für die Prüfärzte unterstützen die GCP-gerechte Dokumentation.

Wir berichten über den notwendigen zeitlichen Vorlauf, der zur Etablierung der zentralen Elemente gegenüber den einzelnen Studienprojekten notwendig ist, über Schwierigkeiten (und deren Bewältigung), die bei der Erarbeitung und Umsetzung der einheitlichen Formate auftraten, aber auch über den schon jetzt spürbaren Gewinn aus der geleisteten Arbeit.

Ebenso gehen wir auf einige (zum Teil sehr kontrovers diskutierte) klinische Fragestellungen ein (z.B. Genderproblematik, optimale Medikation), zu deren Klärung wir mit den geschaffenen Grundlagen in naher Zukunft nützliche Beiträge leisten können.