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Hintergrund: Pharmakovigilanz beruht in Deutschland auf dem Spontanerfassungssystem. Die Zulassungsbehörden sind auf die Beobachtungen und Meldungen der Heilberufe einschließlich der Apotheker angewiesen. Sie sind aufgrund ihres heilberuflichen Auftrags sowie der Apothekenbetriebsordnung (§ 21 ApBetrO) verpflichtet, zur Arzneimittelsicherheit über das Pharmakovigilanzsystem beizutragen. Im Jahr 2012 sind 8459 Meldungen zu Arzneimittelrisiken, wovon 2158 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren, bei der Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) eingegangen. Von den im Jahr 2012 rund 52,5 Tausend eingegangenen UAW-Meldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), stammen 1745 (3%) Meldungen von der AMK. Dem gegenüber steht 2012 eine Zahl von ca. 21.000 öffentlichen Apotheken in Deutschland. 2011 wurde die Apothekerschaft aufgerufen, mehr UAW zu melden. Nicht nur die Quantität der Meldungen ist wichtig, sondern vielmehr die Qualität. Damit ein Verdachtsfall durch die AMK, den pharmazeutischen Unternehmer oder die Behörden beurteilt werden kann, müssen Minimalkriterien für eine Meldung eingehalten werden.

Ziel der Untersuchung ist es, festzustellen, inwieweit die Apotheker über den Bereich und die Wichtigkeit der Pharmakovigilanz informiert sind und inwiefern sie sich tatsächlich in das System einbringen. Mögliche Mängel bei der Meldung von Arzneimittelrisiken sollen aufgedeckt werden, um in einem nächsten Schritt Verbesserungen gezielt vorschlagen zu können.

Material und Methoden: In öffentlichen Apotheken in Nordrhein-Westfalen wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten vom öffentlichen Gesundheitsdienst auf der Grundlage des Gesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienst in NRW (ÖGDG NRW, § 20 Arzneimittelüberwachung und Sozialpharmazie) durch ein strukturiertes Gespräch mit Apothekenleitern Daten zu den Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Apotheken erhoben. Dazu wurde von einigen Amtsapothekern in Zusammenarbeit mit dem LZG.NRW ein Erhebungsbogen entwickelt, auf dessen Grundlage die Gespräche geführt wurden. Der Erhebungsbogen wurde während oder nach dem Gespräch durch die Amtsapotheker ausgefüllt und zur Erfassung sowie Auswertung dem LZG.NRW überlassen.

Ergebnisse: Insgesamt haben sich 18 Kreise und Städte aus NRW an dem Projekt beteiligt, wobei Ergebnisse aus 232 Apotheken hinsichtlich des Pharmakovigilanzsystems ausgewertet werden konnten. In 17% der Apotheken ist kein Pharmakovigilanzsystem vorhanden, in 24% der Apotheken ist dieses rudimentär verankert. Im Betrachtungszeitraum von 12 Monaten haben 39% der Apotheken Arzneimittelrisiken festgestellt. Vorrangig wurden Qualitätsmängel bei Arzneimitteln dokumentiert. Risiken durch Nebenwirkungen, Wechselwirkungen oder Missbrauch wurden deutlich seltener erfasst. Auch bei der Qualität der Meldung an die AMK oder an das BfArM findet sich Verbesserungspotential. Häufig waren auf den Meldebögen nicht alle Minimalkriterien angegeben.

Schlussfolgerung: Da die qualitative Untersuchung auf Erhebungen fußt, die durch unterschiedliche Personen erfolgte, muss davon ausgegangen werden, dass in Einzelfällen Fragen trotz vergleichbarer Sachverhalte unterschiedlich beantwortet wurden. Außerdem wurden von den Interviewern nicht in allen Fällen alle Fragen beantwortet. Die Ergebnisse der Untersuchung zeigen gleichwohl, dass in vielen Apotheken noch kein gut funktionierendes Pharmakovigilanzsystem verankert ist. Obschon die Meldezahlen seitens der Apotheke in den letzten Jahren angestiegen sind, beteiligen sich viele Apotheken noch nicht aktiv am Spontanerfassungssystem. Auch im Bereich der Qualität der Meldungen ergibt sich ein deutliches Optimierungspotential.

Es ist notwendig, Schulungen anzubieten und Aufklärung für Apotheker auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu betreiben und die Apothekenüberwachung verstärkt einzubinden, damit Apotheken mehr als bisher ihre wichtige Aufgabe im Pharmakovigilanzsystem wahrnehmen.