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Klinisch bedeutsame und signifikante Verbesserung von Krankheitszeichen, Symptomen und Lebensqualität unter Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis ohne Erreichen von IGA 0 oder 1: eine Post-hoc-Analyse der LIBERTY AD SOLO-Studien
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Authors
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E. L. Simpson
- Oregon Health & Science University, Portland, Vereinigte Staaten von Amerika
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J. I. Silverberg
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Vereinigte Staaten von Amerika
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D. Thaçi
- Universität zu Lübeck, Lübeck, Deutschland
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S. Barbarot
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes, Nantes, Frankreich
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J. Bagel
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey, East Windsor, Vereinigte Staaten von Amerika
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Z. Chen
- Regeneron Pharmaceuticals Inc., Tarrytown, Vereinigte Staaten von Amerika
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J. Chao
- Regeneron Pharmaceuticals Inc., Tarrytown, Vereinigte Staaten von Amerika
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N. M. H. Graham
- Regeneron Pharmaceuticals Inc., Tarrytown, Vereinigte Staaten von Amerika
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G. Pirozzi
- Sanofi, Bridgewater, Vereinigte Staaten von Amerika
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M. Ardeleanu
- Regeneron Pharmaceuticals Inc., Tarrytown, Vereinigte Staaten von Amerika
| Published: | July 16, 2018 |
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Hintergrund: Dupilumab (DUP) ist in der EU, den USA und anderen Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) , die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, zugelassen. In 2 16-wöchigen, placebokontroll. Phase-3-Studien, SOLO1&2, an AD Patienten (Pat.) zeigte DUP eine robuste Wirksamkeit bei einer großen Bandbreite klinischer Outcomes/Endpunkte, einschl. Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1 in Woche (Wo) 16, mit günstigen Nutzen-Risiko-Profil. Reaktionen an der Injektionsstelle u. Konjunktivitis traten häufiger bei DUP-behandelten Pat. auf.
Methode: Vorgestellt wird eine Posthoc-Analyse gepoolter Daten aus SOLO1&2, um zu untersuchen, ob Pat. ohne Erreichen von IGA 0/1 in Wo16 Verbesserungen anderer Messwerte für den Krankheitsschweregrad u. die Lebensqualität (QoL) aufweisen. IGA 0/1 u. andere Endpunkte basieren auf beobachteten Werten.
Ergebnisse: 262 von 457 Pat. unter DUP q2w erreichten keinen IGA 0/1 vs 370 von 460 PBO-Pat. In allen Behandlungsgruppen wiesen Pat. ohne Erreichen eines IGA 0/1 einen nicht signifikant höheren Krankheitsschweregrad bei Baseline (BL) im Vergleich zu Pat. mit IGA 0/1 auf. In der Untergruppe von Pat. ohne Erreichen eines IGA 0/1: stärkere Verbesserung ggü. BL im Eczema Area and Severity Index (EASI; Veränderung in % des Mittelwerts der kleinsten Quadrate [LS] −57,8% vs −28,8%; p< 0,0001) u. des stärksten Juckreizes auf einer numerischen Skala (Veränderung in % des Mittelwerts der LS −41,9% vs −21,3%; p< 0,0001) unter DUP vs PBO. Ein größerer Anteil von DUP-behandelten Pat. vs PBO zeigte eine Verbesserung um ≥50% ggü. BL im EASI (68,7% vs 32,4%; p< 0,0001), bewertete den Behandlungseffekt im Patient Global Assessment () als „gut, sehr gut od. ausgezeichnet“ (67,8% vs 25,0%; p< 0,0001) u. hatte eine Verringerung um ≥4 Punkte (> minimale klinisch bedeutsame Differenz) im Patient-Oriented Eczema Measure (78,9% vs 50,0%; p< 0,0001) u. Dermatology Life Quality Index (77,9% vs 57,8%; p< 0,0001). Die mittlere Veränderung ggü. BL der von AD betroffenen Körperoberfläche war unter DUP größer als bei PBO (−27,6% vs −12,4%; p< 0,0001).
Schlussfolgerung: Bei Pat. ohne Erreichen eines IGA 0/1 führte DUP im Vergleich zu PBO zu einem statistisch signifikanten u. klinisch bedeutsamen Nutzen, einschließlich einer Verbesserung von AD-Krankheitszeichen/Symptomen sowie der QoL.
Erste Datenvorstellung: AAD-Kongress, 16.-20.02.2018, San Diego, CA, USA.
