gms | German Medical Science

Hintergrund/Fragestellung: In der Vergangenheit mangelte es bei Medizinprodukten (MDs) aufgrund der niedrigen regulatorische Anforderungen an den Marktzugang oft an aussagekräftiger klinischer Evidenz zur Wirksamkeit. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung (Geltungsbeginn: Mai 2021) sollte u. a. diese Schwachstelle adressiert werden. So wurden die Anforderungen an klinische Daten deutlich erhöht. Zudem wurde für bestimmte MDs der Risikoklassen IIb und III ein Konsultationsverfahren etabliert. Hierbei werden die Einschätzungen der Benannten Stelle zur klinischen Bewertung des Herstellers von klinischen Experten überprüft und in einem wissenschaftlichen Gutachten veröffentlicht [1]. Gemäß der europäischen HTA Verordnung [2] soll zukünftig für MDs mit einem solchen Gutachten eine gemeinsame Bewertung (JCA) auf europäischer Ebene erfolgen. Folglich ist von großem Interesse, welche klinische Evidenz als Grundlage für die JCAs zur Verfügung stehen wird.

Methoden: Ziel dieser Arbeit war die Analyse der von den Expert Panels erstellten Gutachten zu MDs hinsichtlich der zugrundeliegenden klinischen Evidenz. Hierfür erfolgte die Auswertung der von der EU Kommission veröffentlichten wissenschaftlichen Gutachten, ergänzt durch eigene Recherchen.

Ergebnisse: Bisher wurden 7 Gutachten veröffentlicht (Stand: 11.11.2022). Hierbei handelte es sich ausschließlich um Gutachten zu implantierbaren MDs der Risikoklasse III, darunter 3 zu kardiovaskulären Implantaten. Zu insgesamt 6 MDs waren höchstens Ergebnisse aus nicht-vergleichenden Studien vorhanden. Für ein MD stand Evidenz aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Verfügung. Jedoch umfasste die RCT lediglich 43 Patienten und die Nachbeobachtungszeit beschränkte sich auf 4 Monate. Zudem lieferte die RCT nur Ergebnisse zu einer von für das MD insgesamt 7 vorgesehenen Indikationen. Für die restlichen Indikationen lagen keine klinischen Daten zum MD vor. Insgesamt wurden in den Gutachten zu 6 Studien Nachbeobachtungszeiten zwischen 4 und 24 Monaten (Mittelwert: 11 Monate) genannt. Die für 7 Studien berichteten Fallzahlen lagen zwischen 15 und 104 Patienten (Mittelwert: 62 Patienten).

Schlussfolgerung: Wider Erwarten zeigt sich derzeit ein sehr ernüchterndes Bild hinsichtlich der vorgelegten klinischen Evidenz für den Marktzugang. Mindestens 2 der MDs sind trotz kritischer Gutachten inzwischen ohne ersichtliche Änderungen der Datenlage oder der Zweckbestimmung auf dem Markt erhältlich. Ob sich dieser Trend bis zum Geltungsbeginn der HTAR fortsetzen wird, bleibt abzuwarten.