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Beschreibung: Nach mehrjährigen Verhandlungen haben sich im Juni 2021 das EU-Parlament und der Rat der Europäischen Union auf einen Entwurf zur EU-HTA-Verordnung geeinigt. Nach aktuellem Stand wird die Verordnung im Dezember 2021 verabschiedet. Im Zentrum der Verordnung steht die gemeinsame Erstellung von Health Technology Assessments (HTAs) für neue Gesundheitstechnologien durch die Mitgliedsstaaten der EU. Ab 2024 sollen bereits für alle neuen Onkologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) gemeinsame HTA-Berichte erstellt werden. Dann wird das Spektrum schrittweise auf Orphanarzneimittel und anschließend bis 2029 auf alle anderen Arzneimittel und Medizinprodukte erweitert. Die gemeinsamen HTAs müssen im Rahmen nationaler Bewertungen berücksichtigt werden. Die Verordnung sieht die Einrichtung einer europaweiten Koordinierungsgruppe vor. Diese soll auf Basis der Arbeiten des European Network for HTA (EUnetHTA) die Methoden und Prozesse für die gemeinsamen Bewertungsverfahren einrichten. Es stellt sich die Frage, welchen Auswirkungen die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung auf nationale HTA- und EbM-Vorgehensweisen haben wird, vor allem in Mitgliedsstaaten mit etablierten Strukturen und Methoden.

Dieser Workshop zielt darauf ab, die HTA-Verordnung insbesondere hinsichtlich ihres Einflusses auf den deutschen Versorgungskontext mit Workshop-Teilnehmern zu diskutieren. Außerdem soll die Rolle der EbM im Kontext der Verordnung gemeinsam mit den Workshop-Teilnehmern betrachtet werden.

Geplante Methoden: Zu diesem Zweck werden in einer Reihe von drei Kurzvorträgen die Verordnung und ihre Auswirkungen im Allgemeinen (Alric Rüther, IQWiG), sowie die Spezifika der Verordnung mit Blick auf Arzneimittel (N.N.) und Medizinprodukte (Naomi Fujita-Rohwerder, IQWiG) beleuchtet; Diese dienen als Basis für eine offene Diskussion mit den Workshop-Teilnehmern mit dem Ziel der Aufklärung und Ideengenerierung. Letztere wird darauf fokussieren, wie sich der Fachbereich HTA und das Netzwerk als Ganzes ggf. engagieren können, um zu einer bestmöglichen zukünftigen Praxis beizutragen.

Interessenkonflikte: Keine