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Clinical-Trials-Information-System – was erwartet uns beim neuen europäischen Informationssystem für klinische Prüfungen?
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Authors
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Katja Felgenträger
- G-BA, Deutschland
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Dorothea Sow
- IQWiG, Deutschland
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Elke Hausner
- IQWiG, Deutschland
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Siw Waffenschmidt
- IQWiG, Deutschland
| Published: | August 30, 2022 |
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Beschreibung: Am 31. Januar 2022 ist die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für klinische Prüfungen für Humanarzneimitteln in Kraft getreten. Mit der Verordnung werden die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU über das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht.
Das Portal Clinical Trials Information System wird zur zentralen Anlaufstelle für die Einreichung von Informationen zu klinischen Prüfungen in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).
Ziel des Symposiums ist, die Bedeutung der in Kraft getretenen Verordnung und deren Einordung und Einsatz zu aktuellen klinischen Fragestellungen zu erläutern. Die Anwendung des öffentlichen Bereiches für die Suche nach klinischen Studien – und ihren Ergebnissen –, welche Suchkriterien bzw. -modi hilfreiche und ordentliche Ergebnisse liefern, werden aufgezeigt, wie auch die zeitliche Einordung der Übergangsfristen.
Geplante Vortragsthemen:
a.) Geplante Referentinnen mit Vortragsthemen EMA-Regularien und der Entwicklung des CTIS-Portals bis heute und deren Bedeutung im informationswissenschaftlichen Fachgebiet (IQWiG)
b.) Für die neue CTIS-Oberfläche werden anhand von gezielten Recherchen, Suchsyntax und Hindernisse in den Basic und Advanced-Criteria-Suche vorgestellt, ebenso werden Darstellungen von Studienergebnissen und Exportmöglichkeiten kurz erläutert. (G-BA)
c.) Kurz- und mittelfristige Änderungen, die sich aus dem neuen Portal für sich die Suche nach klinischen Prüfungen ergeben (IQWiG)
Interessenkonflikte: Keine
Literatur
- 1.
- ;Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Clinical Trials Information System - CTIS [Internet]. 2022 [cited: 2022 Mar 29]. Available from: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Klinische-Pruefung/CTIS-Clinical-Trials-Information-System/_node.html;jsessionid=64AC018658BDC29CBACA1C7AF868E25B.intranet252
- 2.
- European Medicines Agency. Clinical Trials [online]. 2022 [Zugriff: 29.03.2022]. URL: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials
- 3.
- The European Parliament, Council Of The European Union. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. OJEU. 2014;L158(1):1-76.
