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23. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

01. - 03.09.2022, Lübeck

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) – Eignung aktueller Erprobungsstudien für den Nachweis eines medizinischen Nutzens aus Sicht des IQWiG

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  • Naomi Fujita-Rohwerder - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren, Deutschland
  • Stefan Sauerland - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren, Deutschland

Evidenzbasierte Medizin für eine bedarfsgerechte Gesundheitsversorgung. 23. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Lübeck, 01.-03.09.2022. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2022. Doc22ebmVS-4-05

doi: 10.3205/22ebm036, urn:nbn:de:0183-22ebm0362

Published: August 30, 2022

© 2022 Fujita-Rohwerder et al.
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Hintergrund/Fragestellung: Seit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) Ende 2019 gelangen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) nach erfolgreichem Durchlaufen eines 3-monatigen Bewertungsverfahrens („Fast-Track Verfahren“) direkt in die GKV-Erstattung. Das Verfahren beinhaltet unter anderem eine Prüfung der Herstellerangaben zum positiven Versorgungseffekt (pV) der DiGA (medizinischer Nutzen und / oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen). Die Prüfung erfolgt gemäß §139e SGB V ausschließlich durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und somit außerhalb der gemeinsamen Selbstverwaltung.

Selbst DiGAs, für die ein pV noch nicht nachgewiesen wurde, sind vorläufig erstattungsfähig und gelangen in die Erprobung, wenn seitens des BfArM der pV als plausibel und ein entsprechendes Evaluationskonzept als geeignet angesehen werden. Sowohl vorläufig als auch dauerhaft erstattungsfähige DiGAs werden im DiGA-Verzeichnis beim BfArM gelistet. Die bis zu 12-monatige Erprobungsphase für vorläufig gelistete DiGAs bietet dem Hersteller die Gelegenheit, eine Erprobungsstudie zum Nachweis des pV durchzuführen.

Methoden: Ziel dieser Arbeit war die Analyse der Eignung von Erprobungsstudien zu DiGAs in ihrer vorgesehenen Anwendung, die einen medizinischen Nutzen für sich beanspruchen. Hierfür wurden die im DiGA-Verzeichnis veröffentlichten Eckpunkte zu Erprobungsstudien sowie die Angaben in den dazugehörigen Studienregistereinträgen (soweit vorhanden) extrahiert und mit den Evidenzanforderungen für Nicht-DiGAs gemäß SGB V verglichen.

Ergebnisse: Zum aktuellen Zeitpunkt (01.10.2021) haben 20 DiGAs das Antragsverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen. Dabei wurden 14 DiGAs (70%) vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, für die im Rahmen der Erprobung der noch ausstehende Nachweis eines medizinischen Nutzens erbracht werden soll. Alle Erprobungsstudien wurden als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) geplant. Jedoch ist die grundsätzliche Eignung für einen Nutzennachweis von 4 Erprobungsstudien (29%) fraglich. Dies begründet sich insbesondere durch die Wahl bzw. die Operationalisierung des primären Endpunkts (n=2), den Zeitpunkt der Endpunkterhebung (n=2) und / oder die Wahl der Kontrollintervention (n=1).

Schlussfolgerung: Auch wenn es sich bei allen aktuell laufenden oder sich in Planung befindlichen DiGA-Erprobungsstudien um RCTs handelt, so sind nicht alle dazu geeignet, einen medizinischen Nutzen gemäß SGB V nachzuweisen.

Interessenkonflikte: Keine