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Medikamentenfreisetzende Ballons an Koronargefäßen
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Published: | August 30, 2022 |
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Hintergrund/Fragestellung: Zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) stehen je nach Art und Ausprägung der Erkrankung medikamentöse, chirurgische und interventionelle Therapieoptionen zur Verfügung. Das Ziel war es unter anderem, den Nutzen und Schaden medikamentenfreisetzender Ballonkatheter (DEB) im Vergleich zu medikamentenbeschichteten Stents (DES) bei einer KHK zu untersuchen (Bericht veröffentlicht [1]).
Methoden: Es wurden systematische Recherchen in Medline, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews sowie in Studienregistern nach randomisiert kontrollierten Studien (RCTS) und systematischen Reviews durchgeführt (12/2019). Darüber hinaus wurde auf den Internetseiten verschiedener HTA-Organisationen nach relevanten Studien gesucht. Das Verzerrungspotential der Primärstudien wurde mit dem Cochrane Risk of Bias Tool (Version 1) bewertet. Die Bewertung der methodischen Qualität systematischer Reviews erfolgte mit AMSTAR 2. Wo möglich wurden die Primärstudien pro Indikation metaanalytisch zusammengefasst. Die Ergebnissicherheit zu einem Endpunkt sowie endpunktübergreifend wurde jeweils einer der 4 Kategorien Nachweis/Hinweis/erste Hinweise/keine Hinweise zugeordnet.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 1 Metaanalyse und 8 RCTs für die Indikationen In-Stent-Restenose (ISR), Small Vessel Disease (SVD), De-novo-Läsionen größerer Koronargefäße und Myokardinfarkt eingeschlossen. In den Studien wurden zum Teil unterschiedliche Produkte und Produktgenerationen, wie DES der 1. und 2. Generation, untersucht. Für keine der betrachteten Indikationen wurden Hinweise auf einen Zusatznutzen der Behandlung mit einem DEB gegenüber der Implantation eines DES gefunden. Für die Indikation ISR deuten erste Subgruppenanalysen darauf hin, dass ein DEB Vorteile gegenüber einem DES der 1. Generation, nicht aber gegenüber einem DES der 2. Generation hat. Für die Indikationen De-novo-Läsionen größerer Koronargefäße und Myokardinfarkt ist die Studienlage unzureichend, um Vor- oder Nachteile eines DEB verglichen mit einem DES beurteilen zu können.
Schlussfolgerung: Ergebnisse aus derzeit laufenden Studien sind abzuwarten. Von besonderer Relevanz sind hierbei die Ergebnisse zum Vergleich DEB versus DES der neueren Generation. Ebenso stehen Ergebnisse aus Untersuchungen zu DEB mit neueren Beschichtungen aus. Das Projekt macht deutlich, dass in einem Gebiet sich schnell verändernder Medizinprodukte, die technische Veränderung der Produkte im Rahmen einer Nutzenbewertung Berücksichtigung finden muss.
Interessenkonflikte: Keine
Literatur
- 1.
- Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS). Drug Eluting Balloons (Medikamenten-freisetzende Ballonkatheter) an Koronargefäßen. Essen: MDS; 2020 [last updated 2020 Dec 8]. Available from: https://www.mds-ev.de/richtlinien-publikationen/gutachten-/-nutzenbewertungen-des-mds.html