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23. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

01. - 03.09.2022, Lübeck

Methodische Herausforderungen und Lösungsstrategien in der Umsetzung des multizentrischen RCT ‚Be-Up: Geburt aktiv‘

Meeting Abstract

  • Gertrud M. Ayerle - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Deutschland
  • Elke Mattern - Hochschule für Gesundheit, Deutschland
  • Theresa Oganowski - Hochschule für Gesundheit, Deutschland
  • Rainhild Schäfers - Hochschule für Gesundheit, Deutschland
  • Ronja Ocker - Universitätsklinikum Halle, Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin, Deutschland
  • Sabine Striebich - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Deutschland

Evidenzbasierte Medizin für eine bedarfsgerechte Gesundheitsversorgung. 23. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Lübeck, 01.-03.09.2022. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2022. Doc22ebmVS-3-02

doi: 10.3205/22ebm028, urn:nbn:de:0183-22ebm0285

Published: August 30, 2022

© 2022 Ayerle et al.
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Text

Hintergrund/Fragestellung: Die vom BMBF finanzierte (FKZ 01KG1715) multizentrische randomisiert-kontrollierte Studie (RCT) "Be-Up: Geburt aktiv" wird vom 10/2017 bis 12/2021 umgesetzt. Sie prüft die Wirksamkeit einer Komplexen Intervention (KI) zur Förderung der Mobilität und Selbstbestimmung von Frauen unter der Geburt auf die Rate vaginaler Geburten und auf frauenbezogene Outcomes. Sie ist im Deutschen Register Klinischer Studien registriert (DRKS00012854) und wird entsprechend der ICH-GCP-Leitlinie [1] umgesetzt. Vom 1.4.2018 bis 31.5.2021 wurden 3.816 Teilnehmerinnen in insgesamt 22 Kliniken rekrutiert.

Das MRC Framework des Medical Research Council [2] zur Entwicklung und Evaluation von KI gibt Forscher:innen bei der Anwendung geeigneter Forschungsmethoden eine Orientierung. Es beschreibt vier Phasen (Interventionsentwicklung, Machbarkeit, Evaluation und Implementierung) und sechs zentrale Elemente:

1.
Kontext,
2.
Entwicklung und Verbesserung der Theorie,
3.
Einbezug von Interessenvertreter:innen,
4.
Unwägbarkeiten,
5.
Verbesserung der Intervention und
6.
ökonomische Belange.

Methoden: Das Ziel dieses Beitrags ist die strukturierte Reflexion und Beschreibung der methodischen Herausforderungen und Lösungsstrategien in der Umsetzung der Studie "Be-Up: Geburt aktiv" anhand des MRC Frameworks, insbesondere hinsichtlich der Entwicklung der KI, Kontexteinbettung, des Einbezugs von Interessenvertreter:innen sowie von Unwägbarkeiten.

Ergebnisse: Herausforderungen bestanden in der Auswahl von Kliniken und motivierten geburtshilflichen Teams, in der Bereitstellung des alternativen Gebärraums (KI), im Mangel an Studienerfahrung der Hebammen und Ärzt:innen in den Be-Up-Kliniken, sowie der frühzeitigen Erreichbarkeit von potenziellen Studienteilnehmerinnen.

Lösungsstrategien waren: die enge Zusammenarbeit mit Interessenvertreter:innen zur Entwicklung der KI – basierend auf der Techniksoziologie [3] und dem Symbolischen Interaktionismus [4]; die kriteriengeleitete Auswahl der Kliniken, gestaffelte Studieninformationen und mehrfache Schulungen der Hebammen und Ärzt:innen zur Planung der Rekrutierung und Umsetzung des RCT; sowie die Festlegung von verantwortlichen Kontaktpersonen in den Kliniken zur Bewältigung von Unwägbarkeiten.

Schlussfolgerung: Für die konkrete Anwendung des MRC-Frameworks sind der Peer-Austausch zu Herausforderungen und Lösungsstrategien, Methodenschulungen und der Einbezug von Interessenvertreter:innen unverzichtbar, insbesondere wenn wenig Forschungserfahrung im Studien- oder Klinikteam vorliegt.

Interessenkonflikte:


Literatur

1.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Harmonised Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice E6. Version dated 1 May 1996.
2.
Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. DOI: 10.1136/bmj.n2061 External link
3.
Häußling R. Techniksoziologie. 1st ed. Baden-Baden: Nomos; 2014.
4.
Bonß W, Dimbath O, Maurer A, Nieder L, Pelizäus-Hoffmeister H, Schmid M. Handlungstheorie. Bielefeld: transcript; 2014.