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Eine systematische Analyse der randomisierten klinischen Studien zu COVID-19 in Deutschland
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Authors
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Julian Hirt
- University of Basel, Department of Clinical Research, University Hospital Basel, Basel, Schweiz; Martin Luther University Halle-Wittenberg, International Graduate Academy, Institute for Health and Nursing Science, Medical Faculty, Deutschland
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Abeelan Rasadurai
- ETH Zürich, Department of Health Sciences and Technology, Schweiz
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Matthias Briel
- University of Basel, Department of Clinical Research, University Hospital Basel, Basel, Schweiz; McMaster University, Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact, Kanada
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Pascal Düblin
- University of Basel, Department of Clinical Research, University Hospital Basel, Basel, Schweiz
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Perrine Janiaud
- University of Basel, Department of Clinical Research, University Hospital Basel, Basel, Schweiz
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Lars G. Hemkens
- University of Basel, Department of Clinical Research, University Hospital Basel, Basel, Schweiz; Berlin Institute of Health, Meta-Research Innovation Center Berlin (METRIC-B), Berlin, Deutschland
| Published: | August 30, 2022 |
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Hintergrund/Fragestellung: Als Antwort auf die COVID-19-Pandemie wurden im Jahr 2020 in einem noch nie dagewesenen Umfang weltweit fast 3,000 randomisierte klinische Studien registriert. Deutschland beteiligte sich an internationalen Studien wie REMAP-CAP und WHO-SOLIDARITY, und das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) stellte 1,6 Milliarden Euro für COVID-19-bezogene Forschung zur Verfügung. Unser Ziel war es, die COVID-19-Forschungsagenda für randomisierte klinische Studien in Deutschland während des ersten Jahres der Pandemie zu beschreiben.
Methoden: In der COVID-evidence Datenbank wurden randomisierte Studien aus internationalen Studienregistern identifiziert, die Interventionen zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 untersuchten, im Jahr 2020 registriert wurden und Teilnehmende in Deutschland rekrutierten haben oder dies planten. Zudem wurde der COVID-19-Studienkatalog des Deutschen Registers für Klinische Studien (DRKS) durchsucht. Von den Studienleitungen wurden im April 2021 Informationen zur Rekrutierung erfragt. Im Januar 2022 werden die Daten zu Studienpublikation und der Status in Registern aktualisiert und beim Kongress vorgestellt. Die hier berichteten Ergebnisse basieren auf Daten, die als Preprint im September 2021 berichtet wurden [1].
Ergebnisse: Im Jahr 2020 wurden 65 randomisierte klinische Studien vollständig (n=27) oder teilweise (n=38) in Deutschland durchgeführt. Die meisten Studien untersuchten Interventionen zur Behandlung von COVID-19 (86.2%; 56/65), bei hospitalisierten Patienten (67.7%; 44/65), und waren industrie-gefördert (53.8%; 35/65). Wenige Studien wurden bis April 2021 abgeschlossen (21.5%; 14/65) und insgesamt wurden nur wenige (Zwischen-)Ergebnisse publiziert (26.2%; 17/65). Insgesamt waren 187,179 Teilnehmende geplant (20,696 davon in Deutschland), je Studie im Median 106 Teilnehmende aus Deutschland (IQR 40 bis 345). Nur 13,4% der geplanten Teilnehmenden in Deutschland wurden tatsächlich rekrutiert (Median 15 je Studie (IQR 0 bis 44).
Schlussfolgerung: Der deutsche Beitrag zur weltweiten COVID-19-Forschungsagenda im Bereich randomisierter klinischer Studien war im ersten Jahr der Pandemie insgesamt bescheiden. Nur wenige Studien lieferten dringend benötigte Erkenntnisse. Die meisten Studien haben ihre Rekrutierungsziele nicht erreicht. Eine Bewertung und ein internationaler Vergleich der Herausforderungen für die Durchführung randomisierter klinischer Studien in Deutschland sind notwendig, um Verbesserungspotentiale aufzuarbeiten.
Interessenkonflikte: Die Autorin und Autoren erklären, dass keine Interessenskonflikte bestehen.
