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Hintergrund/Fragestellung: Das AWMF-Regelwerk ist die Leitlinie zur Erstellung und Publikation aktueller und hochwertiger Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften im AWMF-Leitlinienregister. Es dient zum einen der Sicherstellung und Darlegung der Qualität der einzelnen Leitlinien und zum zweiten der Qualität des AWMF-Leitlinienregisters. Das 2012 erstpublizierte Regelwerk wurde 2019-2020 unter Berücksichtigung internationaler Entwicklungen aktualisiert.

Methoden: Die Regeln für das AWMF-Leitlinienregister wurden in Abgleich mit dem AGREE-II Instrument weiterentwickelt. Für eine einheitliche, nachvollziehbare Bewertung im Rahmen der Qualitätssicherung wurden die Anforderungen so formuliert, dass ein cut-off für deren Erfüllung besteht. In die Aktualisierung der Empfehlungen und Hilfen für Leitlinienerstellende gingen internationale methodische Konzepte (u.a. GRADE, G-I-N), die Prüfung digitaler Werkzeuge für die Leitlinienarbeit und Ergebnisse eines Nutzersurveys ein. Geprüft wurden auch rechtliche Aspekte. Die AWMF-Leitlinienkommission und Leitlinienberater*innen bzw. -methodiker*innen dienten als Peer-Reviewer.

Ergebnisse: Die Abbildung der Betroffenenperspektive als Voraussetzung für die Repräsentativität der Leitliniengruppe wurde um indirekte Verfahren (Literaturrecherche, Surveys/Fokusgruppen) erweitert. Für die Evidenzbasis von Leitlinien wurde die Suche nach systematischen Übersichtsarbeiten als primärer Schritt festgeschrieben, während die Suche nach internationalen Leitlinien nun fakultativ ist. Neu sind die Definition „Living Guideline“ mit Maßgabe der jährlichen Überprüfung der Empfehlungen und die kriteriengestützte Bewertung von Patientenleitlinien. In die Empfehlungen wurden die Endpunktpriorisierung, die zweistufige Empfehlungsgraduierung und das "Evidence to Decision Framework" nach GRADE sowie Beispiele zu verschiedenen laienverständlichen und digitalen Formaten aufgenommen. Zur Sicherstellung der Kohärenz von Leitlinieninhalten und Vorbereitung auf die Digitalisierung wurden Templates erarbeitet. Die Einführung klarer Nutzungsrechtsvereinbarungen dient der unverfälschten (insbesondere auch digitalen) Disseminierung.

Schlussfolgerung: Die erste Aktualisierung des Regelwerks stellt die Kompatibilität mit internationalen methodischen Anforderungen, digitalen Entwicklungen und den Bedürfnissen von Nutzenden nach kompakten Informationen sicher. Die Nutzbarkeit und Praktikabilität werden systematisch überprüft werden.

Interessenkonflikte: Die Autor*innen sind bei der AWMF angestellt (MN, SBL; SE; IK) oder AWMF-Leitlinienberaterin (CMB).