Article
Digitale Gesundheitsanwendungen als Bestandteil des Leistungskataloges der GKV (DIGA): Erfahrungen zu den ersten erstattungsfähigen Produkten sowie dem zugehörigen Nachweis eines positiven Versorgungseffekts
Search Medline for
Authors
-
Ernst-Günther Hagenmeyer
- GKV-Spitzenverband, Abt. Medizin, Deutschland
| Published: | February 23, 2021 |
|---|
Outline
Text
Hintergrund/Fragestellung: Nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)[1], in Kraft seit dem 19.12.2019, haben GKV-Versicherte „Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen).” Neben Anforderungen an Sicherheit, Funktionsfähigkeit und Qualität müssen die DiGA den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts erbringen. Dabei handelt es sich entweder um einen medizinischen Nutzen oder um einen patientenrelevanten Struktur- und Versorgungseffekt. Die Anforderungen an die Qualität dieses Nachweises beschränken sich im Wesentlichen darauf, dass es sich dabei um eine vergleichende Studie handeln muss. Seit Anfang Oktober 2020 finden sich die ersten vom BfArM geprüften Produkte im DiGA-Verzeichnis (https://diga.bfarm.de/de) gelistet und verordnungsfähig. Vor diesem Hintergrund ist es von Interesse, welche Art von Nachweisen, in welcher Qualität, insbesondere unter Verwendung welcher Studiendesigns und welcher Datenquellen, von den Herstellern vorgelegt werden.
Methoden: Aus dem BfArM-Verzeichnis werden die Charakteristika der gelisteten DiGA sowie die Details der dazu abgeschlossenen oder geplanten Studien extrahiert. Die Informationen werden anhand des PICO-Schemas strukturiert und nach akzeptierten Qualitätskriterien beurteilt.
Vorläufige/erwartete Ergebnisse, Ausblick: Die Arbeit wird einen Überblick über die von den DiGA beabsichtigten Interventionen, die Zielgruppen und die zugehörigen Nachweise des positiven Versorgungseffekts sowie der Qualität dieser Nachweise geben. Es wird diskutiert, inwieweit die Nachweise zum positiven Versorgungseffekt eine angemessene Evidenzgrundlage für die Versorgung der Versicherten im Rahmen der GKV sind.
