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Hintergrund/Fragestellung: Der zunehmende Einsatz digitaler Technologien im Gesundheitswesen stellt Entscheidungsträger*innen vor neue Herausforderungen in der Evaluation dieser Applikationen. Für die Mehrzahl der verfügbaren digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) liegt bislang keine oder wenig Evidenz zum Nutzen vor. Bisher verfügbare Assessment Frameworks umfassen häufig nicht alle Domänen eines vollen HTAs. Gleichzeitig erfordert die gründliche Evaluation einer DiGA zusätzliche Domänen, die durch einen klassischen HTA-Bericht nicht abgedeckt sind. Dies sind technologiespezifische Aspekte wie beispielsweise Software-Updates, Fragen der Konnektivität und Kompatibilität sowie digitaler Datenschutz. Die vorliegende Arbeit zielte darauf ab, die Anwendbarkeit der bisher verfügbaren Assessment Frameworks auf DiGA zu prüfen.

Methoden: Zur Identifikation der Assessment Frameworks wurde eine systematische Literatursuche und INAHTA-Befragung durchgeführt. 6 Assessment Frameworks wurden exemplarisch ausgewählt und auf Ähnlichkeiten und Unterschiede analysiert. DiGA und jeweilige vorhandene Studien wurden durch eine Handsuche identifiziert. Anhand von Ein- und Ausschlusskriterien wurde eine exemplarische Auswahl von 11 DiGA getroffen.

Ergebnisse: Vorschläge zu Studiendesigns wurden in 4 von 6 analysierten Assessment Frameworks genannt. Eine Risikoklassifikation der zu bewertenden DiGA wurde in 1 von 6 analysierten Assessment Frameworks vorgeschlagen. Aspekte der künstlichen Intelligenz wurden durch 1 von 6 analysierten Frameworks überprüft. Die höchste Evidenzstufe der jeweiligen DiGA reichte von Datenbankanalysen (2/11) zu Fall-Kontroll-Studien (3/11) bis RCTs (3/11). In der Analyse fanden sich DiGA ohne abgeschlossene Studien (3/11).

Schlussfolgerung: Es besteht eine große Heterogenität der Frameworks, vor allem in Bezug auf Einteilung in Risikoklassen sowie in Bezug auf technologiespezifische Aspekte wie Datenschutz und künstliche Intelligenz. Nur das Evidence Standards Framework von NICE bietet eine präzise Einteilung in definierte Risikoklassen mit entsprechend geforderten Studiendesigns. Aspekte der künstlichen Intelligenz werden in den Assessment Frameworks kaum überprüft. Die Evidenz der digitalen Gesundheitsanwendungen zeigt Unterschiede in der Wahl der Studiendesigns. Kontrollierte Studien mit Vergleich zu einem Goldstandard sind nicht immer, aber in rezenten (laufenden) Studien häufiger gegeben. Die Funktionsweise der verwendeten Algorithmen der digitalen Gesundheitsanwendungen wird nicht transparent beschrieben.

Interessenkonflikte: Alle beteiligten Autor*innen erklären, dass keine Interessenskonflikte im Sinne der Uniform Requirements of Manuscripts Statement of Medical Journal Editors (www.icmje.org) bestehen.