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Hintergrund/Fragestellung: Die Aufbereitung von Evidenz zu Nutzen und Schaden für Patienteninformationen ist anspruchsvoll. Seit 2018 erstellt das SHARE-TO-CARE Team im Innovationsfonds-Projekt „Making SDM a Reality“ evidenzbasierte Online-Entscheidungshilfen für Patienten des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein. Insgesamt sind 83 Entscheidungshilfen geplant, 45 sind fertig gestellt oder in Erstellung. Während für die Bewertung und Darstellung quantitativer Nutzenaussagen in patientenverständlicher Form Vorgaben existieren, ist ein konsentiertes Vorgehen für die Evidenzbewertung von Schadensendpunkten und deren Aufnahme in Patienteninformationen nicht etabliert.

Methoden: Diesen Mangel an Vorgaben adressiert die Arbeitsgruppe des SHARE-TO-CARE Teams basierend auf den Projekterfahrungen in mehreren Workshops mit externen Experten. Ausgehend von einer Einteilung der Schadensarten (Nebenwirkungen/Komplikationen) und deren Charakteristika (z.B. perioperativ/langfristig) wird in Matrizenform festgehalten, welche Evidenz sich für die Erhebung bestimmter Schadensarten mit oder ohne bestimmte Charakteristika eignet, wie relevant die Indikation/Zielgruppe für die Schadensbewertung ist, welche Rolle die Art der Evidenz und die Ergebnissicherheit jeweils bei der Bewertung spielt, sowie wann und wie die Daten zu verschiedenen Schadensarten jeweils aufbereitet und berichtet werden können.

Ergebnisse: Die Ergebnisse der Workshops werden zur Diskussion gestellt. Während die Bewertung und Kommunikation von evidenzbasierter Information zu Nutzenaspekten meist gut umsetzbar ist, werden Schadenaspekte in der Evidenz weniger ergebnissicher, weniger vollständig und in geringerer Qualität abgebildet. Die Workshops führen hier zu einem strukturierten Vorschlag, wie Schaden hinsichtlich der o.g. Aspekte bewertet und in Entscheidungshilfen aufgenommen werden kann. Die Matrix enthält Schadensarten und ihre Charakteristika, eine Zuordnung geeigneter Evidenz, Möglichkeiten der Interpretation, sowie Art und Umfang der Aufbereitung und Darstellung.

Schlussfolgerung: Während sich bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln zum Teil einheitliche Standards der Operationalisierung zu etablieren scheinen, ist dies für die Bewertung und Aufnahme von Schadensaspekten in Patienteninformationen nicht der Fall. In einer Patienteninformation kann nur eine Auswahl von Schadensaspekten dargestellt werden. Die Auswahl, Bewertung und Darstellung bleibt arbiträr. Eine plausible, gut begründete und konsentierte Vorgabe hierfür erscheint daher erstrebenswert.

Interessenkonflikte: Die Autoren berichten keine Interessenskonflikte.