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20. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

21. - 23.03.2019, Berlin

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Jenseits von Fachzeitschriften – Suche nach Studienergebnissen in der EU und Deutschland

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  • Dorothea Sow - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Stabsbereich Informationsmangement, Deutschland
  • Elke Hausner - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Stabsbereich Informationsmangement, Deutschland

EbM und Digitale Transformation in der Medizin. 20. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Berlin, 21.-23.03.2019. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2019. Doc19ebmS2-W3-01

doi: 10.3205/19ebm154, urn:nbn:de:0183-19ebm1547

Published: March 20, 2019

© 2019 Sow et al.
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Kurze Beschreibung des geplanten Inhalts: Nicht nur in den USA, sondern auch in Deutschland und der EU sind Hersteller von Arzneimitteln inzwischen dazu verpflichtet, Studienergebnisse zu veröffentlichen. Dies bezieht sich auf Ergebnissynopsen und Studienberichte. Ziel dieses Workshops soll es daher sein, den Teilnehmenden die gesetzlichen Vorgaben zu erläutern, ihnen die Suche in den wichtigsten Quellen (EMA Clinical data, EU Clinical Trials Register (EU CTR), Arzneimittelinfosystem (AMIS)) vorzustellen und einen Ausblick auf die aktuellen Entwicklungen in diesem Bereich zu geben.

Geplante Methoden:

1.
Impulsvorträge:
  • Die Regularien in der EU und Deutschland und ihre Umsetzung
  • Von der Suche zum Studienergebnis: AMIS und EU-CTR
  • EMA Clinical data: Der komplette Studienbericht
2.
Kleingruppenarbeit
In Kleingruppen wird die Suche in EMA Clinical data, AMIS und EU CTR erprobt und der Weg zum Studienergebnis nachvollzogen. Dies wird anhand vergleichbarer Fragestellungen als Basis für die Suche aufgezeigt, zudem werden der Umgang mit der erweiterten Suche, dem gezielten Suchen nach Ergebnissen, sowie den Exportmöglichkeiten präsentiert.
Ziel ist es, zum einen die Unterschiede der Dokumentarten klarzustellen und zum anderen die Fallstricke bei der Benutzung der jeweiligen Oberfläche aufzuzeigen.
Im Anschluss werden die Vor- und Nachteile der Oberflächen hinsichtlich der Bereitstellung von Studienergebnissen diskutiert und die Ergebnisse kurz vorgestellt.
3.
Ausblick: Vorstellung des neuen EU clinical trial portal and database auf Basis der Clinical Trial Regulation EU No. 536/2014