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Ethik-Kommissionen (EKs), die Forschungsanträge begutachten, sind ein wichtiger Akteur, um den Wert medizinischer Forschung zu fördern (increasing value) wie auch unzureichend valide Studien und verzerrte Forschungsergebnisse zu reduzieren (reducing waste) [1]. EKs haben Zugang zu Studienprotokollen und kommunizieren mit Sponsoren und Studiendurchführenden über die Qualität der Studie. Die wissenschaftliche Qualität jedes Studienvorhabens ist eine conditio sine qua non für eine positive Bewertung. Zudem achten EKs auf die Einhaltung der Registrierungspflicht für bestimmte Subgruppen klinischer Studien. Der Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in der BRD (AKMEK hat sich 2012 in einem Positionspapier für eine gesetzliche Grundlage ausgesprochen, welche es Ethik-Kommissionen ermöglichen würde, gemäß der Deklaration von Helsinki eine Registrierung auch für sonstige Studien mit Menschen einzufordern [2]. Die Deklaration von Helsinki verlangt nach ihrer letzten Revision im Jahr 2013, dass EKs nach Studienende eine „Zusammenfassung der Studienergebnisse“ erhalten. Vor dem genannten Hintergrund sind EKs „prinzipiell“ in der Lage den Kontext „Klasse statt Masse“ in verschiedener Weise positiv zu beeinflussen.

Das Ziel des Workshops ist es, das Spektrum praxisrelevanter gesetzlicher, ethischer, verfahrenstechnischer und administrativer Möglichkeiten und Herausforderungen für EKs im Kontext „Klasse statt Masse“ herauszuarbeiten. Die Workshopergebnisse ermöglichen anschließende Aktivitäten des DNEbM und anderer Akteure, die zur Klärung der Rolle und Möglichkeiten von EKs im Kontext „Klasse statt Masse“ beitragen.

Input: Daniel Strech: Einführung und Vorstellung der Ergebnisse eines Surveys unter europäischen Ethikkommissionen zum Thema „Registrierung und Ergebnispublikation“ [3] (15 Minuten)

Input: Joerg Hasford: Darstellung gesetzlicher, verfahrenstechnischer und administrativer Möglichkeiten und Herausforderungen für Ethikkommissionen im Kontext „Klasse statt Masse“. (15 Minuten).

• JH ist Vorsitzender des AKMEK und der Ethik-Kommission der Bayerischen LÄK

Input: Matthias Briel: Wie lässt sich (Meta-)Forschung mit bei Ethikkommissionen archivierten Studienprotokollen ermöglichen und welche Herausforderungen gibt es?

Diskussion mit Teilehmern des Workshops und Referenten (45 Minuten): DS wird während der Diskussion ein für die Teilnehmer sichtbares Protokoll führen (Beamer oder Tafel). Die Ergebnisse sollen als Workshopbericht aufbereitet werden für eine Publikation und zur Vorbereitung weiterer Aktivitäten.