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Methoden zur Bewertung der klinischen Effektivität für therapeutische Medizinprodukte: Herausforderungen in der Praxis und Empfehlungen der EUnetHTA Methodenleitlinie
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Published: | February 23, 2016 |
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Zielsetzung und Relevanz: Die Bewertung des Nutzens bzw. der Effektivität von Medizinprodukten weist – trotz vieler Parallelen – einige Besonderheiten im Vergleich zur Bewertung von Arzneimitteln auf. Die inkrementelle Entwicklung von Medizinprodukten erschwert die Identifizierung der relevanten Interventionen und Vergleichstechnologien. Die Effektivität von Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III (z. B. Implantate) weist in der Regel eine starke Abhängigkeit von Expertise und Erfahrungen der Nutzer und der Institutionen, die sie anwenden auf. Insgesamt spielen Kontextfaktoren eine größere Rolle. Außerdem ist die Studienqualität aufgrund der geringeren Anforderungen an die Evidenz bei der Zulassung in der Regel geringer. Die Empfehlungen der EUnetHTA-Methodenleitlinie versuchen hier Hilfestellung für HTA-Assessoren zu geben.
Methoden: Der Workshop wird zuerst die methodischen Herausforderungen der Bewertung der Effektivität therapeutischer Medizinprodukte anhand der Erfahrungen der Bewertung von MEL (Medizinische Einzelleistungen) in Österreich herausstellen. Im Anschluss erfolgt ein kurzer Überblick über die Erstellung von Methoden-Leitlinien im Rahmen des europäischen HTA-Netzwerkes EUnetHTA, bevor die Empfehlungen aus der „Methodological guideline: Therapeutic medical devices“ von EUnetHTA und Anwendungsbeispiele präsentiert und mit den Teilnehmern diskutiert werden.
Moderation: Matthias Perleth (Gemeinsamer Bundesausschuss)
- 1.
- Ludwig Boltzmann Institut für Health Technology Assessment (Agnes Kisser): Methodische Herausforderungen bei der Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis der MEL-Bewertung von 2008-2014, Überblick und Beispiele
- 2.
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Naomi Fujita-Rohwerder): Ziel und Prozess der Erstellung von Methoden-Leitlinien von EUnetHTA in Joint Action 2 und 3
- 3.
- Im Namen der EUnetHTA guideline draft group „Therapeutic medical devices“ (Petra Schnell-Inderst, UMIT – Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik): EUnetHTA Empfehlungen zur Methodik der Bewertung der Effektivität therapeutischer Medizinprodukte
- 4.
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Stefan Sauerland): Vorstellung der Empfehlungen anhand von praktischen Beispielen