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Hintergrund und Fragestellung: Seit 2011 sieht das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) die Bestimmung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel vor. Dies erforderte die Entwicklung einer entsprechenden, alle Therapiegebiete abdeckenden Bewertungsmethodik durch das IQWiG. Die europäische (ESMO) sowie die amerikanische (ASCO) Gesellschaft für Onkologie haben kürzlich ebenfalls standardisierte Methoden vorgeschlagen, um den Zusatznutzen speziell von Krebstherapien zu bestimmen. Die Fragestellung dieses Projekts war, die konzeptionellen Unterschiede dieser 3 Methoden zu identifizieren, und zu untersuchen, inwiefern sie sich bezüglich ihrer Aussagen zum Zusatznutzen in ausgesuchten Beispielen aus der Onkologie unterscheiden.

Material/Methoden: Die Bewertungssysteme wurden zunächst qualitativ bezüglich ihrer Anwendbarkeit, der verwendeten Parameter und ihrer Methodik untersucht. Methodische Unklarheiten wurden durch Autorenanfragen geklärt. Anschließend wurden an ausgesuchten Beispielen aus der Onkologie die Ergebnisfindung und die Aussagen zum Zusatznutzen der Methoden verglichen.

Ergebnisse: Während das IQWiG alle patientenrelevanten Endpunkte betrachtet, unterscheiden die Systeme der ASCO und ESMO methodisch zwischen kurativen und palliativen Anwendungen und ziehen situationsabhängig unterschiedliche Endpunkte heran. Alle 3 Systeme legen die Ausmaßhöhe mittels relativer Effektmaße fest. Die ESMO fügt kontextabhängig absolute Maße hinzu. Während das IQWiG grundsätzlich die Präzision der Schätzung berücksichtigt, geschieht dies bei der ESMO nur teilweise. Die ASCO beachtet die Präzision der Schätzung gar nicht. Nebenwirkungen werden von allen 3 Bewertungssystemen berücksichtigt, fließen allerdings unterschiedlich in Bewertung ein. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird von ESMO sowie IQWiG berücksichtigt und findet unter ASCO keine Berücksichtigung. Morbiditätsendpunkte werden ausschließlich vom IQWiG systematisch betrachtet. Wie sich diese konzeptionellen Unterschiede auf die Ergebnisse der Bewertung auswirken, wird anhand von ausgewählten Beispielen im Verlauf des Vortrages erläutert.

Schlussfolgerung: Die drei Bewertungssysteme unterscheiden sich konzeptionell hinsichtlich des Stellenwerts von Mortalitätsendpunkten in Abgrenzung zu Morbidität, HRQoL und Nebenwirkungen. Die starke Gewichtung von Mortalitätsendpunkten in der ESMO und ASCO Methodik könnte durch die Fokussierung dieser Methoden auf onkologische Fragestellungen begründet liegen.