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Hintergrund und Ziele: Vor der Durchführung von Forschung an bzw. mit Menschen bedarf es deren informierter Einwilligung („Informed Consent“) auf Basis vollständiger und verständlicher Informationen. Die Verständlichkeit und Vollständigkeit von Informed Consent Texten in der Forschung wird i.d.R. von Experten (Forschende, Juristen u. andere) beurteilt. Für Gesundheitsinformationen hat sich zusätzlich die Diskussion mit Personen aus der jeweiligen Zielgruppe als nützlich erwiesen (vgl. [1]). Vor diesem Hintergrund wurde der vom AK Ethikkommissionen erarbeitete Mustertext für die Aufklärung zur Biobankforschung (Version vom 9.11.2013; http://www.ak-med-ethik-komm.de) in Gruppeninterviews mit Laien diskutiert. Das Pilotprojekt verfolgt zwei Ziele:

1.

Testung des Textes insb. auf Verständlichkeit sowie Entwicklung von Überarbeitungsvorschlägen,

2.

Entwicklung eines best-practice-Modells für Laien-/Patientenbeteiligung an der Erstellung von Aufklärungstexten.

Es werden inhaltliche Ergebnisse sowie im Verlauf identifizierte konzeptionelle und methodische Fragen und Herausforderungen präsentiert.

Methode: Im Sommer 2015 wurden sechs leitfadengestützte Fokusgruppen durchgeführt. Die Teilnehmerrekrutierung erfolgte durch einen Bevölkerungssurvey in Hannover (N=1050; Einschluss: Erstwohnsitz in Hannover, Alter ≥ 18). Jeweils sechs Teilnahmeinteressenten wurden geschichtet nach Alter, Geschlecht und Schulbildung zu den Fokusgruppen eingeladen. Es erfolgte eine zusammenfassende Inhaltsanalyse von Tonbandtranskripten und Teilnehmernotizen aus den Gesprächen.

Ergebnisse: Von den 204 Surveyteilnehmern (20 % von 1011 erreichbaren Adressaten) waren 66 zur Fokusgruppenteilnahme bereit - insgesamt sind 32 der 36 Eingeladenen erschienen. Es wurden Rückmeldungen und Überarbeitungsvorschläge zu folgenden Kategorien identifiziert: Textumfang, Struktur/Übersichtlichkeit, Sprache, Verständlichkeit/Klarheit, Vollständigkeit, Glaubwürdigkeit/Vertrauen, emotionale Reaktionen, Sonstiges.

Schlussfolgerungen: Die Fokusgruppenergebnisse ergänzen die expertendominierte Erstellung von Aufklärungstexten. Für die Entwicklung eines best-practice-Modells sind verschiedene Fragen zu klären; z. B.: In welcher Form sind Rückmeldungen von Laien oder Patienten zu berücksichtigen? Welchen Status können diese Gruppen neben bisher beteiligten Experten erhalten? Welche Kompetenzanforderungen sind an die Beteiligten zu stellen? Mit welchen Methoden und anhand welcher Outcomes lässt sich die Qualität der Beteiligung überprüfen?