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Hintergrund: Die Nutzenbewertung prognostischer Tests basiert idealerweise auf RCTs, in denen eine Behandlungsstrategie unter Verwendung des prognostischen Tests mit dem bisherigen Behandlungsstandard ohne dessen Verwendung verglichen wird. Daneben gibt es methodische Ansatzpunkte zur Nutzenbewertung solcher Tests mithilfe von Prognosestudien.

Methoden: Am Beispiel der IQWiG-Nutzenbewertung biomarkerbasierter Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom werden Bedingungen gezeigt, um den Nutzen prognostischer Tests anhand von Prognosestudien bewerten zu können.

Ergebnisse: Damit eine Nutzenaussage auch anhand von Studien zur prognostischen Güte möglich ist, erwiesen sich 3 Voraussetzungen als zentral: 1) Der Nutzen derjenigen Intervention, die sich an das Testergebnis anschließt, wird als hinreichend belegt betrachtet. 2) Die Nutzen-Schaden-Bilanz muss abgeschätzt werden können. Dafür müssen alle wesentlichen Endpunkte bekannt und die Größe des Effekts der dem Test nachfolgenden Interventionen auf die wesentlichen Endpunkte abschätzbar sein. Diese Effekte sollten in den unterschiedlichen prognostischen Strata annähernd konstant sein. Zudem müssen die Präferenzen der Patienten hinsichtlich der Interventionen und Endpunkte bekannt sein und Berücksichtigung finden. 3) Aus der Nutzen-Schaden-Bilanz und den Patientenpräferenzen lässt sich eine Grenze ableiten, unter der die dem Test nachfolgenden Interventionen mit hinreichender Sicherheit eine ungünstige Nutzen-Schaden-Bilanz aufweisen. Für eine positive Nutzenaussage muss der Test einen prädefinierten hinreichenden Anteil von Patienten erkennen können, der unterhalb dieser Grenze liegt.

Schlussfolgerung: Abhängig von der klinischen Fragestellung und unter bestimmten Voraussetzungen lassen sich auch aus Prognosestudien Aussagen über den Nutzen eines prognostischen Tests ableiten. Als Limitation dieses Ansatzes erwies sich beim Beispiel dieser Bewertung insbesondere, dass die Präferenzen der Patientinnen hinsichtlich der Austauschbeziehungen (trade offs) zwischen den verschiedenen Endpunkten bisher zu wenig erforscht sind.