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„Total Quality Incorporation“ (TQI): Ein holistischer und maßgeschneiderter Ansatz zur Bewertung methodischer Qualität in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs)
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Authors
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Abdel Moniem Mukhtar
- Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen, Universität Bremen, Bremen, Deutschland
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Jürgen Timm
- Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen, Universität Bremen, Bremen, Deutschland
| Published: | February 12, 2008 |
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Hintergrund
Die methodische Qualität von RCTs ist ein multidimensionales Konzept, das die interne und externe Validität einschließt. Die vorhandenen Ansätze der kritischen Bewertung von RCTs neigen dazu, Qualitäts-Dimensionen zu selektieren, sind eher Fragestellungs-unspezifisch und subjektiv hinsichtlich der Bewertung von publizierten Qualitätsbeschreibungen. Der vorliegende Beitrag stellt einen umfassenden Algorithmus zur je nach Fragestellung maßgeschneiderten kritischen Bewertung von RCTs mit einer Anwendung vor.
Methoden
Die kritische Bewertung von RCTs stützt sich auf den neu entwickelten Ansatz der „Total Quality Incorporation“ (TQI). Die TQI erfasst alle qualitätsbeschreibenden Merkmale eines RCT gleichzeitig. Zu den Merkmalen eines RCT, deren Angemessenheit dabei geprüft wird, gehören (i) Komponenten des PICO-Schemas, (ii) minimale klinisch relevante Effektgröße (iii) Allocation Concealment, Randomisierungsmethode, (Ver)Blindung, Attrition-Management und Fallzahlabschätzung („ARBAN“), (iv) Gleichheit der Interventionsgruppen bei der Allokation, Behandlung, Beobachtung, Bewertung, Auswertung (ABBBA), (v) biometrische Schätz- und Testverfahren, (vi) Berücksichtigung klinischer Heterogenität, (vii) externe Validität (viii) Impact auf Individual- und Public-Health-Ebene.
Ergebnisse
Der TQI-Ansatz wurde angewendet auf 16 RCTs zum Vergleich von Risperidone versus Olanzapine gegen Schizophrenie, die im Rahmen einer Cochrane Review eingeschlossen wurden [1]. Das Verhältnis von Odds Ratios wurde zur Schätzung des Impacts verschiedener Biasarten und „globaler“ Qualität auf die Meta-Analysen der Effektgrößen berechnet. Sensitivitäts-Analysen bzgl. „niedriger“ und „minimaler“ TQI-Score(s) wurden durchgeführt.
Schlussfolgerung/Implikation
Die vorhandenen Ansätze zur Qualitäts-Bewertung von RCTs sind weder umfassend noch unumstritten. Der vorgeschlagene holistische, Evidenz-gestützte TQI-Ansatz versucht, dabei erkannte Mängel zu reduzieren. Allerdings kann die Anwendung des TQI-Ansatzes durch unvollständige Darstellung von erforderlichen Merkmalen in Publikationen behindert werden. Im Entwicklungsplan der TQI steht zunächst eine weitgehende Automatisierung des Identifizierens gängiger Qualitätsbeschreibungen kraft boolescher Verbände und regulärer Ausdrücke. Zudem kann die teilautomatisierte TQI um Ansätze und Methoden der Evidenz-Synthesen und der Heterogenitäts-Analysen ergänzt werden.
