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Behandlungsergebnisse mit verlängerten Faricimab-Intervallen und Potenzial für Q20W-Intervalle beim DMÖ: Post-hoc-Analyse der 96-wöchigen Phase-3-Studien YOSEMITE/RHINE
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Authors
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Astrid Sader-Moritz
- Augenzentrum Berliner Ring, Würzburg
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Murtaza Adam
- Colorado Retina Associates, Lakewood, CO, USA
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Kara Gibson
- Roche Products Ltd, Welwyn Garden City, UK
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Dawn Sim
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Manuel Amador
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Lauren Hill
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Michael Singer
- Medical Center Ophthalmology Associates, San Antonio, TX, USA
| Published: | June 19, 2024 |
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Zielsetzung: In den Phase-3-Studien YOSEMITE/RHINE wurde mit einem personalisierten „Treat-and-Extend“-Regime (T&E) das Potenzial von Faricimab (FAR) zur Reduzierung der Therapielast bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Wirksamkeit bei Patient:innen mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) untersucht. In dieser Post-hoc-Analyse wurde die Wirksamkeit von verlängerten FAR- Behandlungsintervallen (alle 12 bis 16 Wochen) beurteilt und ausgewertet, wie viele Patient:innen potenziell auf ein Q20W-Intervall hätten verlängert werden können.
Methode: In YOSEMITE/RHINE (NCT03622580/NCT03622593) erhielten die Patient:innen im FAR T&E-Arm nach ≥4 initialen Q4W-Injektionen über 100 Wochen FAR 6,0 mg mit personalisierten Behandlungsintervallen. Diese Behandlungsintervalle (Q4W–Q16W) wurden basierend auf den vorab festgelegten Kriterien der zentralen Netzhautdicke (CST, central subfield thickness) und der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) angepasst. Die Visus- und CST-Ergebnisse wurden für T&E-Patient:innen ausgewertet, die zum Studienende FAR Q12W oder Q16W erhielten. Verlängerungskriterien wurden auch auf T&E-Patient:innen mit Q16W-Intervall angewendet, um zu beurteilen, ob sie die Kriterien für eine Verlängerung auf Q20W erfüllten.
Ergebnis: Nach 96 Wochen erreichten 62% der T&E-Patient:innen (N=557) ein Q16W- und 78% ein ≥Q12W-Intervall. Nach 96 Wochen betrug die mittlere (SD) BCVA 73,6 (9,9) bzw. 75,4 (10,9) Buchstaben bei T&E-Patient:innen, die zum Studienende FAR Q12W bzw. Q16W erhielten, und 73,3 (11,5) Buchstaben im gesamten T&E-Arm. Nach 96 Wochen betrug die mittlere (SD) CST 278,1 µm (77,4) bzw. 258,3 µm (37,8) bei T&E-Patient:innen, die zum Studienende FAR Q12W bzw. Q16W erhielten, und 275,7 µm (75,3) im gesamten T&E-Arm. Von den T&E-Patient:innen mit verfügbaren Behandlungsintervalldaten bis Woche 48 (N=598) erfüllten 56% die Verlängerungskriterien und hätten möglicherweise bis zum Ende der Studie auf ein Q20W-Intervall verlängert werden können.
Schlussfolgerung: Patient:innen mit DMÖ, deren Faricimab-Behandlungsintervall auf Q12W und Q16W verlängert wurde, zeigten bis zum zweiten Jahr robuste und stabile Visus- und anatomische Verbesserungen. Mehr als 50% der T&E-Patient:innen hätten potenziell ein Q20W-Intervall erreichen können, dies zeigt die langanhaltende Wirksamkeit von Faricimab. Adam et al., ARVO 2024
