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Volumenreduktion hyperreflektiver Foci mit Faricimab in den Phase-3-Studien YOSEMITE/RHINE beim DMÖ
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Authors
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Michael Janusz Koss
- Augenzentrum Nymphenburger Höfe, München
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Usha Chakravarthy
- Queen’s University of Belfast, Royal Victoria Hospital, Belfast, UK
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Rishi P. Singh
- Cleveland Clinic Martin Hospital, Stuart, FL, USA
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Andreas Maunz
- F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz
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Esther von Schulthess
- F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz
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Katie Patel
- F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz
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Isabel Bachmeier
- F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz
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Ian Lloyd Jones
- F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz
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Yaniv Cohen
- F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz
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Kara Gibson
- Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, UK
| Published: | June 19, 2024 |
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Zielsetzung: Hyperreflektive Foci (HRF) sind ein bildgebender Biomarker, der auf ein schweres DMÖ hinweisen kann. In dieser Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studien YOSEMITE/RHINE (NCT03622580/NCT03622593) wurde die HRF-Verteilung zu Studienbeginn und die Wirkung von Faricimab, einem dualen Inhibitor von Angiopoietin-2 (Ang-2) und dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) A, auf die HRF-Auflösung untersucht. Es handelt sich hierbei um einen nicht-konfirmatorischen Endpunkt.
Methode: Mit Hilfe eines Deep-Learning basierten Algorithmus wurden HRF mittels OCT-Volumenscans aus den YOSEMITE/RHINE-Studien quantifiziert. Die Studienaugen wurden randomisiert einer Behandlung mit Faricimab (FAR) 6,0 mg alle 8 Wochen (Q8W; n=512), FAR 6,0 mg auf Basis eines personalisierten Treat & Extend-Regimes (T&E; n=519) oder Aflibercept (AFL) 2,0 mg Q8W (n=496) zugewiesen. HRF wurden als Objekte mit einem Durchmesser von ≤50 µm definiert und innerhalb der ETDRS-Ringe mit 1,0 und 3,0 mm Durchmesser sowie nach ihrer Position innerhalb der inneren und äußeren Netzhaut untersucht. Präsentiert werden Veränderungen des HRF-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48.
Ergebnis: Zu Studienbeginn wurden in der gesamten Netzhaut innerhalb des 3 mm-Durchmessers größere mediane HRF-Volumina mit abnehmendem BCVA (nominales P=0,0109) und steigendem CST (nominales P<0,0001), IRF (nominales P<0,0001) und DRSS bis hin zu sehr schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (nominales P<0,0001) beobachtet. Sowohl innerhalb des 1 mm als auch des 3 mm Durchmessers der inneren Netzhaut waren die angepassten mittleren HRF-Volumenreduktionen bis Woche 48 vs. Ausgangswert mit Faricimab Q8W (-118,29 pl bzw. -406,76 pl) und T&E (-130,05 pl bzw. -533,01 pl) größer als mit Aflibercept (-58,67 pl; nominales P=0,0006 bzw. P<0,0001; bzw. -397,67 pl; nominales P=0,0142 bzw. P=0,0034). Ähnliche Ergebnisse wurden für die äußere Netzhaut beobachtet.
Schlussfolgerung: Eine zunehmende Schwere der Erkrankung war zu Studienbeginn mit größeren HRF-Volumina verbunden. Mit Faricimab wurden Reduktionen des HRF-Volumens erreicht (nicht-konfirmatorischer Endpunkt). Die Ergebnisse unterstützen das therapeutische Potenzial der dualen Ang-2/VEGF-A-Blockade zur Unterdrückung der Krankheitsaktivität beim DMÖ.
Chakravarthy et al., MacSoc 2024
