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Optimierung des Verfahrens zur Implantation des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab (PDS): Wichtige Schritte und Auswirkungen auf die Patientenergebnisse
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Authors
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Helmut Sachs
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, Cottbus
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Roxane J. Hillier
- FRCOphth; Newcastle Eye Centre, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne, UK
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André Vicente
- F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
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Philip Jaycock
- FRCOphth, MD; Roche Products Limited, Welwyn Garden City, UK
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Carlos Quezada-Ruiz
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Natasha Singh
- PharmD; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
| Published: | June 19, 2024 |
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Zielsetzung: Das PDS ist ein einzigartiges Arzneimittelabgabesystem, das eine kontinuierliche Verabreichung von Ranibizumab in den Glaskörper ermöglicht. Hier werden einige der wichtigsten chirurgische Schritte und einige der Anpassungen sowie deren Einfluss auf die Outcomes beleuchtet.
Methode: Das Einsetzen des PDS-Implantats verläuft in 7 entscheidenden Schritten und umfasst Fallvorbereitung und Peritomie, Implantatvorbereitung, Skleradissektion, Laserablation der Pars plana, Pars plana-Inzision, Einsetzen des Implantats sowie Verschluss der Bindehaut und der Tenon-Kapsel. Einzelne Schritte wurden im Laufe des klinischen Studienprogramms optimiert.
Ergebnis: Als erster Schritt zur Optimierung des Verfahrens wurde in der Studie Ladder (NCT02510794) die Reduktion von Glaskörperblutungen mittels Laserablation in der PDS-Gebrauchsanweisung ergänzt, was die Rate postoperativer Glaskörperblutungen von 50,0% auf 5,1% senkte. Um Implantatdislokationen vorzubeugen, wurde eine Inzisionslänge von 3,5 mm vorgeschrieben. So konnte die Häufigkeit von Implantatdislokationen von 1,1% in Archway (NCT03677934)/Portal (NCT03683251) auf 0,3% bzw. 0% in Pagoda (NCT04108156) und Pavilion (NCT04503551) reduziert werden. Durch weitere Aktualisierungen der PDS-Gebrauchsanweisung in Archway/Portal wurde die Häufigkeit von Bindehauterosion/-retraktion in den PDS-Behandlungsarmen im gesamten klinischen Studienprogramm tendenziell gesenkt (4,5% in Ladder [n=179]; 6,4% in Archway [n=248]; 3,2% in Pagoda [n=320]; 2,9% in Pavilion [n=105]). Die weitere Optimierung des Verfahrens wird auf Basis des Sicherheitsmonitoring der klinischen PDS-Studien fortgesetzt.
Schlussfolgerung: Das Befolgen der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen chirurgischen Schritte ist für die Maximierung optimaler chirurgischer Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Eine präzise Skleradissektion sowie Pars-Plana-Laserablation und -Inzision sind der Schlüssel für die postoperative Blutstillung und einen sicheren Sitz des Implantats. Darüber hinaus ist der richtige Umgang mit der Bindehaut und der Tenon-Kapsel von entscheidender Bedeutung, um Bindehautkomplikationen vorzubeugen. Erkenntnisse aus den verschiedenen klinischen Studien haben zu einer kontinuierlichen Weiterentwicklung der chirurgischen PDS-Methoden geführt, mit dem Ziel, die Outcomes weiter zu optimieren.
Hillier et al., EURETINA 2023
