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Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Pegecetacoplan über 36 Monate, einschließlich 12-monatiger Ergebnisse der offenen GALE-Verlängerungsstudie
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Authors
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Katharina Blobner-Wittenbrink
- Klinikum rechts der Isar, München
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Jeffrey Heier
- Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, USA
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Nathan Steinle
- California Retinal Consultants/Retina Consultants of America, Santa Barbara, USA
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David Boyer
- Retina Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles, USA
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David Eichenbaum
- Retina Vitreous Associates of Florida, St. Petersburg, USA
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Chao Li
- Apellis Pharmaceuticals, Waltham, USA
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Felix Yemanyi
- Apellis Pharmaceuticals, Waltham, USA
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Min Tsuboi
- Apellis Pharmaceuticals, Waltham, USA
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Caroline Baumal
- Apellis Pharmaceuticals, Waltham, USA
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Charles Wykoff
- Retina Consultants of Texas, Houston, USA
| Published: | June 19, 2024 |
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Zweck: Bericht über die Wirksamkeit und Sicherheit einer langfristigen intravitrealen (IVT) Pegcetacoplan-Behandlung bei Patienten mit geographischer Atrophie (GA) über 36 Monate.
Methoden: In den Studien OAKS und DERBY wurde die IVT-Pegcetacoplan-Behandlung von GA infolge einer AMD über 24 Monate untersucht. Eingeschlossen wurden sowohl subfoveale (SF) als auch nicht-subfoveale (NSF) Läsionen. Eine CNV am Partnerauge war kein Ausschlusskriterium. Die Augen wurden im Verhältnis 2:2:1:1 einer monatlichen Pegcetacoplan-Behandlung (PM), einer zweimonatlichen Pegcetacoplan-Behandlung (PEOM), einer monatlichen Scheinbehandlung oder einer zweimonatlichen Scheinbehandlung unterzogen. Nach Abschluss der OAKS- und DERBY-Studien hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, in die 3-jährige offene GALE-Verlängerungsstudie aufgenommen zu werden. Die Patienten in den Pegcetacoplan-Armen in den OAKS- und DERBY-Studien setzten ihr bisheriges Behandlungsregime fort, und Patienten mit Scheinbehandlung wurden im gleichen Intervall auf Pegcetacoplan umgestellt.
Ergebnisse: In der gepoolten OAKS- und DERBY-Studie (n=1.258) von Baseline bis Monat 24 reduzierte Pegcetacoplan das Wachstum der GA-Läsionen im Vergleich zur Scheinbehandlung über alle Läsionssubtypen hinweg um 21% bei PM und 17% bei PEOM (beide p<0,0001; nominal). Bezüglich der Sehfunktion trat eine schwere Sehbehinderung bei 6,4%, 9,6% und 12,0% der Patienten im PM-, PEOM-Arm und Scheinbehandlung (gepoolt) bis Monat 24 auf. Insgesamt wurden 83% (n=782) der Patienten, die die OAKS- und DERBY-Studien abgeschlossen hatten, in die GALE-Studie aufgenommen. 92% der Patienten (n=727), die in die GALE-Studie aufgenommen wurden, beendeten die ersten 12 Monate. Zwischen den Monaten 24 und 36 reduzierte Pegcetacoplan das GA-Wachstum gegenüber der projizierten Scheinbehandlung um 35% bei PM und 24% bei PEOM (beide p<0,0001; nominal): bei NSF GA reduzierte Pegcetacoplan das GA-Wachstum um 42% bei PM und 28% bei PEOM und bei SF GA um 31% bei PM und 25% bei PEOM. Bei den Patienten mit Scheinbehandlung aus den OAKS- und DERBY-Studien, die in der GALE-Studie mit Pegcetacoplan behandelt wurden, war das GA-Wachstum nach 12 Monaten um 19% geringer gegenüber der projizierten Scheinbehandlung. Das Sicherheitsprofil in den ersten 12 Monaten der GALE-Studie entsprach dem der OAKS- und DERBY-Studien.
Fazit: Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von IVT-Pegcetacoplan wurde bei Patienten mit GA nachgewiesen.
