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Zielsetzung: Bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV sind Therapien mit höherer Wirksamkeit und geringerer Behandlungslast als die derzeitigen anti-VEGF-Therapien erforderlich. Faricimab, ein dualer Ang-2/VEGF-A-Inhibitor, führte bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zu stabilen Visus-Verbesserungen mit Therapieintervallen bis zu Q16W. Die Studien BALATON und COMINO untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV.

Methodik: Die randomisierten, doppelt-maskierten Phase-3-Studien schlossen anti-VEGF-therapienaive Patienten mit fovealem Makulaödem aufgrund von retinalem Venenastverschluss (BALATON, NCT04740905) oder zentraler/hemiretinaler RVV (COMINO, NCT04740931) ein. Patienten erhielten über 24 Wochen monatliche intravitreale Injektionen mit Faricimab (FAR) 6,0 mg oder Aflibercept (AFL) 2,0 mg. Nach Woche 24 wechselten alle Patienten auf FAR 6,0 mg mit einem personalisierten Therapieintervall (PTI) von bis zu 16 Wochen. Primärer Endpunkt war die Nicht-Unterlegenheit von Faricimab vs. Aflibercept bei der mittleren BCVA-Veränderung vs. Baseline in Woche 24.

Ergebnisse: Die Studien BALATON (N=553) und COMINO (N=729) erreichten ihren primären Endpunkt: Faricimab war Aflibercept mit einer vergleichbaren mittleren BCVA-Veränderung nach 24 Wochen nicht unterlegen (BALATON: FAR vs. AFL, +16,9 vs. +17,5 Buchstaben; COMINO: FAR vs. AFL, +16,9 vs. +17,3 Buchstaben). Darüber hinaus war der Anteil an Patienten, die eine Sehverbesserung von ≥15 Buchstaben erzielten bzw. eine Verschlechterung von ≥15 Buchstaben vermieden, nach 24 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar. Faricimab erzielte ähnlich Aflibercept deutliche CST-Reduktionen. In beiden Studien wiesen mit Faricimab mehr Patienten keine Makulaleckagen auf als mit Aflibercept (BALATON: 33,6% vs. 21,0%, nominaler P-Wert 0,0023; COMINO: 44,4% vs. 30,0%, nominaler P-Wert 0,0002). Faricimab war gut verträglich und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Aflibercept auf.

Schlussfolgerung: In den Phase-3-Studien BALATON und COMINO war Faricimab hinsichtlich der Visusveränderung Aflibercept nicht unterlegen. Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV könnten im Hinblick auf Makulaleckagen tendenziell von Faricimab profitieren. Die PTI-Phase wird untersuchen, ob auch mit verlängerten Faricimab-Therapieintervallen die Behandlungslast reduziert werden kann.