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2-Jahres-Ergebnisse der Studien YOSEMITE und RHINE zur Wirksamkeit, Wirkdauer und Sicherheit von Faricimab bei diabetischem Makulaödem
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Authors
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Alireza Mirshahi
- Augenklinik Dardenne SE, Bonn
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John A. Wells
- Palmetto Retina Center, Retina Consultants of America, Columbia, USA
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Carl J. Danzig
- Rand Eye Institute and Charles E. Schmidt College of Medicine, Deerfield Beach, FL, USA
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David A. Eichenbaum
- Retina Vitreous Associates of Florida, St. Petersburg, USA
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Jennifer I. Lim
- University of Illinois at Chicago, Chicago, USA
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Patricio G. Schlottmann
- Organización Médica de Investigación, Buenos Aires, Argentinien
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Rishi P. Singh
- Center for Ophthalmic Bioinformatics, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, Stuart, USA
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Shaun Mohan
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Yannan Tang
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Zdenka Haskova
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
| Published: | June 13, 2023 |
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Zielsetzung: Die Phase-3-Studien YOSEMITE und RHINE untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab (FAR) bei diabetischen Makulaödem (DMÖ). Nach vielversprechenden 1-Jahres-Ergebnissen wurden die anatomischen und funktionellen Ergebnisse, Wirkdauer und Sicherheit nach 2 Jahren analysiert.
Methodik: DMÖ-Patienten wurden in YOSEMITE (NCT03622580, n=940) und RHINE (NCT03622593, n=951) randomisiert zu: FAR 6,0 mg alle 8 Wochen (Q8W), FAR 6,0 mg mit personalisiertem Therapieintervall (PTI) oder Aflibercept (AFL) 2,0 mg Q8W bis Woche 100. FAR-PTI-Arme folgten einem „treat-and-extend“-Schema mit einem Therapieintervall bis zu Q16W. Gezeigt werden die gepoolten 2-Jahres-Ergebnisse der Studien YOSEMITE/RHINE (Mittelwert der Wochen 92–100).
Ergebnisse: Nach 2 Jahren war die mittlere BCVA-Veränderung in beiden Faricimab-Dosierungen vergleichbar mit Aflibercept (FAR Q8W +10,8 Buchstaben, FAR PTI +10,4 Buchstaben, AFL Q8W +10,3 Buchstaben). Die zentrale Netzhautdicke (CST) reduzierte sich stärker mit Faricimab als mit Aflibercept im ersten Jahr, dieser Effekt hielt im 2. Jahr an (FAR Q8W 209,4 µm, FAR PTI 201,0 µm, AFL Q8W 190,9 µm). Der Anteil der Patienten ohne DMÖ (CST ≤325 µm) war in beiden Faricimab-Armen numerisch höher als mit Aflibercept (FAR Q8W 87,5 92,2%, FAR PTI 81,4–85,9%, AFL Q8W 78,6–82,6%). In Woche 96 erreichten 62% bzw. 78% der Patienten in FAR PTI-Armen ein Q16W- bzw. ≥Q12W-Therapieintervall. Faricimab war gut verträglich und es wurden keine Fälle von retinaler Vaskulitis berichtet.
Schlussfolgerung: Die 2-Jahres-Ergebnisse der Studien zeigen eine langanhaltende Wirksamkeit von bis zu 16 Wochen und eine hohe Sicherheit von Faricimab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.
