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Zielsetzung: Das in der USA (FDA) zur Behandlung der nAMD bereits zugelassene Port-Delivery-System mit Ranibizumab (PDS) ist ein innovatives nachfüllbares intraokulares Implantat zur kontinuierlichen Abgabe einer Ranibizumab-Formulierung in den Glaskörper. Hier berichten wir über die Studienergebnisse der Phase-3-Studie ARCHWAY zur Wirksamkeit und Sicherheit des PDS bei nAMD über 96 Wochen.

Methode: In der randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie ARCHWAY (NCT03677934) erhielten nAMD-Patienten, die bereits auf eine anti-VEGF-Behandlung angesprochen hatten, das PDS mit Wiederbefüllungen von Ranibizumab 100 mg/ml in festen 24-wöchigen Abständen (PDS Q24W; n = 248) oder intravitrealen Ranibizumab-Injektionen 0,5 mg Q4W (IVT; monatliches Ranibizumab; n = 167) bis Woche 96. Primärer Endpunkt war die Nichtunterlegenheit (NI) und Äquivalenz von PDS Q24W gegenüber monatlichem Ranibizumab bezüglich der Entwicklung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).

Ergebnis: Der primäre Endpunkt der ARCHWAY-Studie wurde erreicht; die Behandlung mit dem PDS zeigte im Vergleich zur monatlichen Ranibizumab Injektion eine gleichwertige Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe. In den Wochen 60/64 und 88/92 war die Behandlung mit dem PDS (Q24W) einer monatlichen Behandlung mit Ranibizumab nicht unterlegen. Die Unterschiede in den gemessenen BCVA-Veränderungen, zum jeweiligen Zeitpunkt, betrugen +0,4 bzw. –0,6 Buchstaben gegenüber den Ausgangswerten, zwischen den Behandlungsarmen. Die mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CPT) war zwischen den Armen bis Woche 96 ohne signifikanten Unterschied. 95,6% der PDS-Patienten erhielten in den vier PDS Q24W-Behandlungsintervallen keine zusätzliche Ranibizumab-Injektion. Die Behandlung mit dem PDS war im Vergleich zu monatlichen Ranibizumab IVT mit einer 3-fach höheren Rate an Endophthalmitis Rate verbunden. Dies entspricht den Ergebnissen der Primäranalyse.

Schlussfolgerung: Die 2-Jahres-Daten von ARCHWAY stützen die Ergebnisse der Primäranalyse und zeigen eine anhaltende Wirksamkeit und ein gleichbleibendes Sicherheitsprofil des PDS über 2 Jahre. In den in Deutschland durchgeführten Phase-3-Studien VELODROME und DIAGRID wird der Einsatz des PDS mit einem längerem Nachfüll-Intervall von Q36W untersucht. Damit sollen die Therapieergebnisse weiter optimiert und die Behandlungslast für die Patienten weiter reduziert werden.