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Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei diabetischem Makulaödem (DMÖ): 1- und 2-Jahres-Daten der Phase-3-Studien YOSEMITE und RHINE
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Published: | June 3, 2022 |
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Zielsetzung: Aufgrund der notwendigen Injektionshäufigkeit stellt die intravitreale VEGF-Inhibitor-Therapie des diabetischen Makulaödem (DMÖ) eine große Belastung für die Patient:innen dar. 1-Jahres-Resultate der 100-wöchigen Phase-3-Studien YOSEMITE und RHINE unterstützen die Annahme, dass Faricimab durch Hemmung von Ang-2/VEGF-A die Gefäßstabilität und Wirkdauer über derzeitige anti-VEGF-Therapien hinaus fördern kann. 2-Jahres-Daten werden über die Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Faricimab informieren.
Methode: In den randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studien YOSEMITE (NCT03622580) und RHINE (NCT03622593) wurden DMÖ-Patient:innen 1:1:1 zu Faricimab 6,0 mg Q8W nach 6 initialen Q4W-Dosen, Faricimab 6,0 mg mit personalisiertem Therapieintervall (PTI, Q4W bis Q16W basierend auf dem „treat-and-extend“-Regime) nach 4 initialen Q4W-Dosen oder Aflibercept 2,0 mg Q8W nach 5 initialen Q4W-Dosen randomisiert.
Ergebnis: In YOSEMITE (n=940) und RHINE (n=951) wurde der primäre Endpunkt erreicht: Die mittlere 1-Jahres-BCVA-Veränderung mit Faricimab Q8W (10,7/11,8 Buchstaben in YOSEMITE/RHINE) oder Faricimab PTI (11,6/10,8 Buchstaben) war Aflibercept Q8W (10,9/10,3 Buchstaben) nicht unterlegen, wobei >50% der Patient:innen im PTI-Arm Faricimab auf ein Q16W-Intervall extendiert werden konnten. Die Visusveränderungen mit Faricimab Q8W/PTI konnten bis Woche 100 aufrecht erhalten werden und waren Aflibercept Q8W nicht unterlegen. Auch der im ersten Jahr beobachtete Vorteil hinsichtlich der Reduktion der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CST) war mit Faricimab Q8W nach 2 Jahren konsistent, im PTI-Arm bis zu Q16W war die CST-Reduktion mit der von Aflibercept Q8W vergleichbar. Ein größerer Patient:innenanteil erreichte mit Faricimab die Abwesenheit eines DMÖ (CST <325 µm) und das Fehlen intraretinaler Flüssigkeit. Der Anteil der Patient:innen, der eine Faricimab ≥Q12W bzw. Q16W-Dosierung erreichte, stieg bis Woche 96 auf 78% bzw. 62%. Faricimab war in beiden Studien gut verträglich.
Schlussfolgerung: Faricimab bis zu Q16W war Aflibercept Q8W hinsichtlich der Visusveränderungen auch im 2. Behandlungsjahr nicht unterlegen. Zudem erwies sich Faricimab als vorteilhaft vs. Aflibercept bezogen auf die anatomischen Endpunkte. Somit unterstützen die 2-Jahres-Daten von YOSEMITE und RHINE die Hypothese, dass die duale Hemmung von Ang-2 und VEGF-A mit Faricimab die Gefäßstabilität fördern und verlängerte Therapieintervalle ermöglichen kann.