gms | German Medical Science

Hintergrund und Stand der Forschung: In Deutschland sind seit September 2020 Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) fester Bestandteil des Gesundheitswesens. Im Rahmen der Zulassung durchlaufen DiGA ein definiertes Fast-Track-Verfahren, in dem verschiedene Kriterien wie z.B. positive Versorgungseffekte, Patientensicherheit und Datenschutz geprüft werden. Ob diese Prüfung allerdings vollumfänglich und ausreichend ist, um eine kontinuierlich gute Qualität zu gewährleisten ist nicht abschließend geklärt.

Fragestellung und Zielsetzung, Hypothese: Ziel des vom Innovationsfonds geförderten Projekts QuaSiApps (Fortlaufende Qualitätssicherung von in der GKV-Regelversorgung eingesetzten Gesundheits-Apps) ist es deshalb, ein Konzept zur fortlaufenden Qualitätssicherung von DiGA zu entwickeln.

Methoden: Grundlegend für ein Qualitätssicherungskonzept sind Qualitätsdimensionen. Diese wurden in QuaSiApps zunächst durch einen Scoping Review erhoben. Die Relevanz in Bezug auf das deutsche Gesundheitssystem wurde in 1) Fokusgruppen mit Patient*innen und 2) Experten-Interviews mit weiteren Stakeholdern (u.a. Ärztevertreter, GKV-Vertreter, Hersteller-Vertreter) bestätigt. Insgesamt wurden 5 Fokusgruppen und 28 Interviews durchgeführt.

Ergebnisse: Es wurden 14 Qualitätsdimensionen klassifiziert:

1.

Information & Transparenz,

2.

Gültigkeit und (Zusatz-) Nutzen,

3.

(Medizinische) Sicherheit,

4.

Interoperabilität und Kompatibilität,

5.

Aktualität,

6.

Rechtliches,

7.

Nutzereinbindung,

8.

Datensicherheit und Datenschutz,

9.

Benutzerfreundlichkeit und Design,

10.

Technologie,

11.

Organisatorisches,

12.

Soziales,

13.

Gerechtigkeit und Gleichheit und

14.

Kosten (-effektivität).

Während einige Qualitätsdimensionen sehr verbreitet und in vielen Bewertungskonzepten beinhaltet sind (z.B. „Gültigkeit und (Zusatz-)Nutzen“, „Benutzerfreundlichkeit und Design“ oder „Datensicherheit und Datenschutz“) fanden andere Dimensionen (z.B.: „Organisatorisches“, „Soziales“ oder „Gerechtigkeit und Gleichheit“) weniger Berücksichtigung.

Diskussion: Aufbauend auf dem Qualitätsmodell stellen Qualitätsdimensionen die Grundlage eines Qualitätssicherungskonzeptes dar. In einem nächsten Projektschritt werden die Qualitätsdimensionen konkretisiert und Qualitätsmerkmals sowie entsprechende Indikatoren abgeleitet. Ergänzend stellen Verwendungszwecke, als Maßnahmen, die sich an die Qualitätsprüfung anschließen, einen wichtigen Baustein dar.

Implikation für die Versorgung: DiGA können einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung leisten. Um dies zu gewährleisten muss die Qualität der Anwendungen fortlaufend gesichert werden. Hierfür ist eine einheitliche Qualitätssicherung, die den gesamten Lebenszyklus der DiGA umfasst, von großer Bedeutung.

Förderung: Innovationsfonds/Versorgungsforschung; 01VSF20007