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Die Qualitätssicherungs-Initiative Pathologie QuIP GmbH ist der deutsche Dienstleister für Qualitätssicherung in der Pathologie. Sie ist eine gemeinsame Unternehmung der Dt. Gesellschaft für Pathologie e.V. (DGP) und des Bundesverbandes Dt. Pathologen e.V. (BDP). Pathologen können in diesem Rahmen durch mehrere externe Qualitätssicherungswerkzeuge ihre Untersuchungsmethoden sowohl prüfen als auch optimieren.

Zum einen stehen den PathologInnen Monitore zu mehreren Biomarkern wie z.B. PD-L1 und HER2 zur Verfügung. Monitore bieten PathologInnen die Möglichkeit, Ergebnisse ihrer diagnostischen Untersuchungen in einer zentralen Datenbank zu erfassen. Auf Basis gesammelter Daten werden tagesaktuell statistische Auswertungen erstellt, die den Teilnehmenden ermöglichen, Ergebnisse ihrer Arbeit vergleichend zu bewerten. Dabei kann der Vergleich sowohl mit eigenen Resultaten aus früheren Testungen als auch mit dem aktuellen bundesweiten Durchschnitt erfolgen. Damit können teilnehmende Institutionen schnell auf Auffälligkeiten reagieren, die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen zeitnah bewerten, und so die Qualität ihrer Arbeit langfristig sichern.

Andererseits können PathologInnen jährlich an einer Vielzahl von Ringversuchen teilnehmen. Ringversuche sind wichtige und unverzichtbare Instrumente des externen Qualitätsmanagements (QM). Sie ermöglichen es, die Validierung der technischen Abläufe zu prüfen. Alle Testergebnisse der Ringversuchsteilnehmer werden bei der QuIP GmbH ausgewertet. Der Vergleich der Ergebnisse erlaubt es, Aussagen über die Analysequalität der beteiligten Institute zu machen und somit ein Bild der Versorgungsqualität in Deutschland zu zeichnen. Zudem erhalten die Institute mit der Teilnahme an Ringversuchen Daten, die sie für das eigene Qualitätsmanagement nutzen können, indem sie die eigenen Leistungen im Zeitverlauf vergleichen. Sie können sich mit Hilfe der Auswertung und des Ringversuchsberichts aber auch ebenso gut mit anderen Teilnehmern im anonymisierten Benchmarking vergleichen. In jedem Falle bewerten sie damit empirisch die Eignung ihrer Kernprozesse.

Mit Pharmaunternehmen und IVD-Herstellern bestehen Kooperationen zur Entwicklung neuer Ringversuche. Um eine Zulassung für ein Arzneimittel oder für einen diagnostischen Test zu erhalten, muss vom Hersteller der Nachweis der Leistungsfähigkeit (in der Diagnostik) erbracht werden. Dazu dienen unter anderem auch erfolgreich durchgeführte Ringversuche, mit denen nachgewiesen wird, dass die Diagnostikleistung der Pathologen erbracht werden kann. Zudem können Ringversuche hier auch die Qualität eines diagnostischen Tests belegen. Zulassungen und Nachweise werden beim Zulassungsverfahren durch die EMA in jedem Fall verpflichtend von den Pharmafirmen verlangt (verbindlicher qualitativer Nachweis). Bei erfolgreicher Teilnahme an dem Ringversuch erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, das antragstellende pharmazeutische Unternehmen erhält den Abschlussbericht. Dieser Bericht ist ein grundlegendes und wichtiges Dokument nicht nur für die Companion Diagnostics, welche im Prozess der Medikamentenzulassung verlangt wird, sondern auch für die Weiterentwicklung der Testmethodik.