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„DigiNet“ – Studienprotokoll zur Versorgungsevaluation einer prospektiven Kohortenstudie zur digitalen Vernetzung spezialisierter forschungsnaher Zentren mit der Breite der Versorgung zur Therapie eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
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Authors
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Anika Kästner
- Institut für Community Medicine, Universitätsmedizin Greifswald, Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health, Greifswald, Deutschland
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Anna Kron
- Nationales Netzwerk Genomische Medizin (nNGM) Lungenkrebs, Universitätsklinikum Köln (AöR), Köln, Deutschland; Klinik I für Innere Medizin, Universitätsklinikum Köln (AöR), Centrum für Integrierte Onkologie (CIO), Köln, Deutschland
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Nils Dreiack
- Nationales Netzwerk Genomische Medizin (nNGM) Lungenkrebs, Universitätsklinikum Köln (AöR), Köln, Deutschland; Klinik I für Innere Medizin, Universitätsklinikum Köln (AöR), Centrum für Integrierte Onkologie (CIO), Köln, Deutschland
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Matthias Scheffler
- Nationales Netzwerk Genomische Medizin (nNGM) Lungenkrebs, Universitätsklinikum Köln (AöR), Köln, Deutschland; Klinik I für Innere Medizin, Universitätsklinikum Köln (AöR), Centrum für Integrierte Onkologie (CIO), Köln, Deutschland
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Florian Kron
- Klinik I für Innere Medizin, Universitätsklinikum Köln (AöR), Centrum für Integrierte Onkologie (CIO), Köln, Deutschland; FOM Hochschule für Oekonomie & Management gemeinnützige Gesellschaft mbH, Essen, Deutschland
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Leonie Eilers
- FOM Hochschule für Oekonomie & Management gemeinnützige Gesellschaft mbH, Essen, Deutschland
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Stephanie Stock
- Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie (IGKE), Universitätsklinikum Köln (AöR), Köln, Deutschland
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Dusan Simic
- Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie (IGKE), Universitätsklinikum Köln (AöR), Köln, Deutschland
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Neeltje van den Berg
- Institut für Community Medicine, Universitätsmedizin Greifswald, Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health, Greifswald, Deutschland
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Jürgen Wolf
- Nationales Netzwerk Genomische Medizin (nNGM) Lungenkrebs, Universitätsklinikum Köln (AöR), Köln, Deutschland; Klinik I für Innere Medizin, Universitätsklinikum Köln (AöR), Centrum für Integrierte Onkologie (CIO), Köln, Deutschland
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Wolfgang Hoffmann
- Institut für Community Medicine, Universitätsmedizin Greifswald, Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health, Greifswald, Deutschland
| Published: | September 30, 2022 |
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Hintergrund und Stand (inter)nationaler Forschung: Die Therapie eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) umfasst den Einsatz zielgerichteter personalisierter Therapien bei Vorliegen sogenannter Treibermutationen, deren Effektivität in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen wurde. Die Detektion solcher Mutationen erfordert eine komplexe molekulare Diagnostik des Tumorgewebes, welche trotz Leitlinienempfehlung bei 35% der Patienten in Deutschland mit einem fortgeschrittenen Lungenkarzinom noch keine Anwendung findet.
Fragestellung und Zielsetzung: Hat eine digitale Vernetzung von forschungsnahen Zentren mit der Breite der Versorgung zur Steuerung und Optimierung des Einsatzes personalisierter Therapien bei Patienten mit einem fortgeschrittenen NSCLC einen nachweisbaren Nutzen?
Methode: Diese prospektive Kohortenstudie umfasst eine Projektlaufzeit von vier Jahren mit einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren (Beginn: 04/2022) und einer anschließenden Follow-Up-Phase von einem Jahr. Es werden Patienten mit einem NSCLC im Stadium IV in den Modellregionen (Ost: Berlin und Sachsen; West: NRW) eingeschlossen. Das DigiNet baut auf den Vorarbeiten des nationalen Netzwerkes Genomische Medizin Lungenkrebs (nNGM) auf, welches die molekulare Diagnostik durchführt und auf Basis aktuellster Studien eine Therapieempfehlung an die angebundenen Behandler gibt. Im Rahmen des DigiNet sollen Behandler in der Breite der Versorgung digital an das nNGM-Netzwerk angebunden werden. Die Patienten werden durch die Behandler regelmäßig visitiert und die klinischen Daten in einer zentralen Datenbank dokumentiert. Zusätzlich wird die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D) sowie Angst und Depression (PHQ-4) regelmäßig durch den Patienten selbst mittels einer App erfasst. Die Vergleichsgruppe setzt sich aus NSCLC-Patienten der Landeskrebsregister der Modellregionen zusammen, welche weder am DigiNet noch am nNGM teilnehmen. Die Versorgungsevaluation erfolgt auf zwei Ebenen. Die Patientenebene untersucht die onkologische Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, die Dauer unter der Erstlinientherapie und die Hospitalisierungsrate sowie die patientenberichteten Endpunkte (PROs). Auf der Prozessebene wird die Implementierung der DigiNet-Intervention untersucht.
Diskussion: Die Effektivität von zielgerichteten Therapien bei Patienten mit einem fortgeschrittenen NSCLC wurde bereits in vielen klinischen Studien nachgewiesen. Die Anwendung einer solchen forschungsnahen Medizin in der Breite der Versorgung stellt jedoch eine Herausforderung für das deutsche Gesundheitswesen mit seiner Vielzahl von Behandlern dar.
Praktische Implikationen: Verbesserung der Versorgung von Patienten mit einem fortgeschrittenen NSCLC.
Appell für die Praxis (Wissenschaft und/oder Versorgung): Die personalisierte Versorgung eines Patienten mit einem fortgeschrittenen NSCLC bietet erhebliche Chancen, ist aber hochkomplex und stellt ein dynamisches Forschungsfeld dar. Gesicherte Ergebnisse sollten rasch Einzug in die Regelversorgung in Deutschland finden.
Förderung: Innovationsfonds/Versorgungsforschung
